Alleviant ALLAY-HFrEF Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Alleviant ALV1 System, Sham-Control.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Бельгия, Канада, Грузия +5
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Safety and Efficacy of the Alleviant No-Implant Interatrial Shunt in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction
Обзор
Prospective, multicenter, randomized, sham-controlled, double blind (patient and observer), study designed to evaluate the safety and efficacy of a percutaneously created interatrial shunt using the Alleviant ALV1 System in patients with HFrEF.
Вмешательства
- Устройство Alleviant ALV1 System
Creation of interatrial shunt - Другое Sham-Control
Cardiac imaging
Первичные конечные точки
- Composite Primary Endpoint [Срок оценки: 12-Month]
Критерии участия
Критерии включения
- LVEF ≤ 40%
- NYHA class II, III or ambulatory IV HF
- Receiving optimal, maximally tolerated, stable GDMT
Критерии исключения
- Advanced heart failure
- Life-expectancy < 12 months
- Evidence of right heart dysfunction
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 35 центров
- Keck Medical Center of USC — Los Angeles
- UC Davis Medical Center — Sacramento
- Scripps Clinical Research Services — San Diego
- University of California San Francisco — San Francisco
- Delray Medical Center — Delray Beach
- Ascension Sacred Heart — Pensacola
- Tampa General Hospital — Tampa
- Atlanta VA Health Care System — Decatur
- … и ещё 27 центров
Испания · 7 центров
- Hospital Universitario A Coruna — A Coruña
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau — Barcelona
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona — Barcelona
- Hospital Universitario 12 de Octubre — Madrid
- Hospital Universitario Puerta de Hierro — Madrid
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca — Salamanca
- Valencia Hospital Clinico — Valencia
Канада · 4 центра
- Southlake Regional Hospital Centre — Newmarket
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) — Montreal
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospit — Montreal
- IUCPQ - Université Laval (Quebec) — Québec
Бельгия · 3 центра
- OLV Hospital — Aalst
- ZAS Middelheim — Antwerp
- AZ Sint Jan Brugge — Bruges
Польша · 3 центра
- University Clinical Hospital in Opole — Opole
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk — Warsaw
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny — Wroclaw
Австралия · 2 центра
- Monash Health Victorian Heart Hospital — Clayton
- Alfred Hospital — Melbourne
Греция · 2 центра
- Hygeia Hospital — Athens
- European Interbalken Medical Center — Thessaloniki
Израиль · 2 центра
- Tel Aviv Sourasky Medical Center — Tel Aviv
- Shamir Medical Center — Zrifin
Новая Зеландия · 2 центра
- ChristChurch Hospital — Christchurch
- Dunedin Hospital — Dunedin
Грузия · 1 центр
- Tbilisi Heart and Vascular — Tbilisi
Идентификаторы
NCT: NCT06812533 · CIP-0006