Меню
Идёт набор NCT06812390

Albumin Assisted Diuresis in Patients with Cirrhosis and Ascites

Фаза II С лечением Cirrhosis Ascites Hepatic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Albumin infusion (25% albumin), Normal Saline (0.9% NaCl).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cirrhosis, Ascites Hepatic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Albumin Assisted Diuresis in Patients with Cirrhosis Decompensated by Ascites and Peripheral Edema, a Proof-of-concept Double Blind Randomized Trial

Обзор

A small, pilot proof-of-concept placebo-controlled trial to explore the effects of albumin on diuresis in patients with cirrhosis, ascites and lower extremity edema. We will additionally investigate albumin's effect on preventing neurohumoral activation, and acute kidney injury after diuresis.

Вмешательства

  • Препарат Albumin infusion (25% albumin)
    Albumin 25 gram infusion
  • Препарат Normal Saline (0.9% NaCl)
    100 cc of normal saline

Первичные конечные точки

  • Change in fractional excretion of sodium (FENa) [Срок оценки: 6 hours (baseline vs hour 6 after albumin vs placebo administration)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Changes in neuro hormonal markers [Срок оценки: 6 hours and 24 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Outpatient patients with decompensated cirrhosis with past or current ascites and persistent lower extremity edema despite oral diuretic titration
  • Serum albumin of < 3.5 g/dL
  • Age >=18 years old

Критерии исключения

  • Patients with GFR < 30mL/min/1.73 m2
  • Changes in oral diuretic regimen in the past 7 days (\*\*patients can enter the study after 7 days of the change)
  • Large Volume paracentesis (LVP) in the past 7 days (\*\*patients can enter the study after 7 days)
  • Albumin infusion within the previous 14 days (\*\* patients can enter the study after 14 days)
  • Spontaneous Bacterial Peritonitis in the past month
  • Active variceal bleeding
  • Current Hepatic encephalopathy (>= Grade 2 based on West Haven criteria)
  • Co-administration of other diuretics such as Hydrochlorothiazide (amiloride or eplerenone in place of spironolactone, and Bumex/Torsemide in place of furosemide are acceptable)
  • Hypotension (Mean Arterial Pressure <65 mmHg, Systolic Blood pressure <90 mmHg)
  • Severe hyponatremia (Sodium <125 mEq/L)
  • previous diagnosis of overt heart failure (systolic EF < 50%)
  • Baseline oxygen requirement
  • Hypersensitivity to albumin preparations

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • West Haven VA Medical Center — West Haven

Идентификаторы

NCT: NCT06812390 · 1791319 · 680800001061

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗