Меню
Набор скоро начнётся NCT06811857

This Study Aims to Explore the Efficacy of Hyperbaric Oxygen in the Treatment of Flap Ischaemic Necrosis After Breast Cancer Surgery

Без фазы С лечением Flap Necrosis Flap Ischemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: hyperbaric oxygen therapy and povidone-iodine wet compresses, wet compresses of povidone-iodine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Flap Necrosis, Flap Ischemia. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Exploration of Hyperbaric Oxygen in the Treatment of Flap Ischaemic Necrosis After Breast Cancer Surgery

Обзор

The expectation of our study was to explore the efficacy of using hyperbaric oxygen to rescue flap ischaemic necrosis after breast cancer surgery.

Подробное описание

Hyperbaric oxygen is commonly used to improve tissue oxygen saturation rescue flap ischemia, and treatment of diabetic foot ulcers. In the current study, there are also a number of case reports attempting to explore the role of hyperbaric oxygen in the treatment of postoperative skin flaps and nipple areola necrosis after breast surgery and significant efficacy has been obtained. Our study expects to use the treatment of hyperbaric oxygen to save patients with signs of flap ischemic necrosis after breast cancer surgery and to improve the quality of life and prognosis of patients.

Вмешательства

  • Устройство hyperbaric oxygen therapy and povidone-iodine wet compresses
    The hyperbaric oxygen group receives 30-40 sessions of hyperbaric oxygen therapy (100% oxygen at a pressure of 2.0 ATA) and povidone-iodine wet compresses.
  • Другое wet compresses of povidone-iodine
    wet compresses of povidone-iodine

Первичные конечные точки

  • The SKIN Area Score of Clavien-Dindo classification [Срок оценки: At baseline, weekly during HBO treatment (up to 8 weeks), 2 weeks after the end of HBO treatment, 4 weeks after the end of HBO treatment]
Вторичные конечные точки (5)
  • NAC necrosis Degree [Срок оценки: At baseline, weekly during HBO treatment (up to 8 weeks), 2 weeks after the end of HBO treatment, 4 weeks after the end of HBO treatment]
  • Number of times for hyperbaric oxygen treatment [Срок оценки: at the end of the study (at 3 month)]
  • Interval between surgery and hyperbaric oxygen treatment [Срок оценки: baseline]
  • Breast-Q questionnaire [Срок оценки: At baseline, end of hyperbaric oxygen treatment(at 6-8 weeks), 2 weeks after end of hyperbaric oxygen treatment, 4 weeks after end of hyperbaric oxygen treatment]
  • side effects of hyperbaric oxygen treatment [Срок оценки: During hyperbaric oxygen therapy]

Критерии участия

Критерии включения

  • understand the study procedure, participate in the study voluntarily and sign the informed consent form
  • aged ≥ 18 years and ≤ 60 years, female
  • ECOG 0-2
  • patients with The SKIN Score Degree of B-D and The SKIN area of 1-3 in the Clavien-Dindo classification after breast cancer surgery；

Критерии исключения

  • Contraindications to hyperbaric oxygen therapy: lung disease (severe chronic obstructive airway disease, herpetic lung disease, acute or chronic lung infection, uncontrolled asthma, untreated pneumothorax), history of previous middle ear surgery, middle ear disease (Eustachian tube dysfunction, recurrent episodes of vertigo), eye disease (retinal detachment).
  • Pregnancy or lactation.
  • any other condition that the investigators think the patient is unsuitable for participation in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Guangdong Provincial People's Hospital — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06811857 · KY2024-1048-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗