Меню
Идёт набор NCT06811831

Evaluation of the Efficacy of MACitentan in the Treatment of CoronaryMICrovascular Angina (MACMIC)

Ранняя фаза I С лечением Coronary Microvascular Angina Macitentan

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Macitentan 10 mg tablet, once daily..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Microvascular Angina, Macitentan. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Efficacy of MACitentan in the Treatment of CoronaryMICrovascular Angina: a Pilot Study

Обзор

Coronary microvascular angina (MVA) significantly reduces quality of life and increases the risk of heart problems in patients with angina. Unfortunately, there are no effective treatments available yet. The endothelin-1 (ET-1) - endothelin receptor (ETRs) system plays a critical role in MVA. Preclinical studies demonstrate that ETRs antagonists or pericyte-specific knockdown of ETRs can improve coronary microvascular function in myocardial ischemia/reperfusion mice and diabetic mice. Foreign clinical drug trials have shown that ETRs antagonists may alleviate patients' symptoms. However, these studies predominantly rely on conventional coronary angiography rather than direct assessment of coronary microvascular function. Early experimental trials using ETRs antagonists reported a high incidence of side effects, such as sodium retention and headaches, which negatively impacted treatment satisfaction. To address these limitations, a pilot study is proposed to evaluate the efficacy of macitentan in MVA treatment. This investigation will implement thermodilution-based coronary microcirculation function testing to precisely characterize the severity and subtype of coronary microvascular lesions in MVA patients. By administering macitentan - a safer ETRs antagonist - the study aims to systematically assess improvements in coronary microvascular function, angina symptom relief, and adverse event incidence. The findings are expected to provide critical evidence regarding the therapeutic potential and safety profile of macitentan, while establishing foundational data for subsequent large-scale clinical trials.

Вмешательства

  • Препарат Macitentan 10 mg tablet, once daily.
    After the patient signed an informed consent form, Macitentan was given as an oral medication (10 mg once daily) for a period of 4 weeks

Первичные конечные точки

  • Change From Baseline to Week 4 in the Coronary Microcirculatory Function Indices Assessed by CFR and IMR [Срок оценки: the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks; 4-week follow-up]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) [Срок оценки: the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks; 4-week follow-up; 8-week follow-up]
  • Change in Angina Symptoms Assessed by Angina Diary [Срок оценки: the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks; 4-week follow-up; 8-week follow-up]
  • Change in the Score of 6-minute Walking Distance (6MWD) [Срок оценки: the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks; 4-week follow-up; 8-week follow-up]
  • Incidence of rehospitalisation for angina or heart failure. [Срок оценки: 4-week follow-up; 8-week follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years old.
  • With typical angina symptoms.
  • Excluding obstructive coronary lesions (coronary stenosis ≤50% or FFR ≥0.8) by CAG.
  • Coronary microcirculatory function CFR<2.5 and/or IMR>25 assessed by temperature dilution method.

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating women.
  • History of heart attack within the last 90 days.
  • Severe heart disease (e.g., moderate to severe heart failure, severe heart valve disease).
  • Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73m2).
  • Severe liver disease (Child-Pugh class C).
  • Moderately severe anaemia (haemoglobin concentration <90 g/L).
  • Participation in another drug intervention trial study within the last 90 days.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • China-Japan Friendship Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06811831 · 2024-KY-0501

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗