Меню
Идёт набор NCT06810635

Polyphenol Metabotypes in People With Diabetes Type 2

— Наблюдательное Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Oral Polyphenol Challenge Test / PPPIL, fasting blood sample, Fasting urine collection, 24 hours urine collection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Базовые параметры: 40 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This cross-sectional study seeks to characterize the overall polyphenol metabotype in patients with T2DM in comparison to age-matched individuals without diabetes. Additionally, the study aims to identify factors that influence the polyphenol metabotype (transit time and gut microbial capacity to degrade polyphenols in particular).

Вмешательства

  • Пищевая добавка Oral Polyphenol Challenge Test / PPPIL
    Patients will receive a so-called oral polyphenol challenge test. It is a pill containing a multitude of polyphenol classes (doi: 10.1093/cdn/nzac072.020)
  • Диагностический тест fasting blood sample
    Fasting blood sample will be obtained for determination of markers of metabolic health.
  • Диагностический тест Fasting urine collection
    Subjects collect morning urine (or the urine thereafter ) in a separate urine container and write down the time of urine collection for determination of polyphenol metabolites
  • Диагностический тест 24 hours urine collection
    Subjects collect urine over the entire 24h. for determination of polyphenol metabolites
  • Другое Questionnaires
    Questionnaires will be performed to collect information on lifestyle and baseline characteristics: physical activity (IPAQ), sleep (PSQI), drinking and smoking behaviour, drug intake and medical record.
  • Диагностический тест Stool collection
    Optional: some subjects collect stool samples to test the capacity of the microbiome to degrade polyphenols with a batch experiment.
  • Диагностический тест Transit time determination
    Subjects take a pill containing 90mg of royal blue dye (E133) together with the polyphenol pill to determine their transit time. When their stool discolours, the subjects notify the researcher.

Первичные конечные точки

  • Differences in polyphenol metabolites in morning urine in persons with type 2 diabetes and in healthy controls. [Срок оценки: This will be assessed the morning after ingestion of the pill containing polyphenols]
Вторичные конечные точки (6)
  • Differences in polyphenol metabolites in 24h urine in persons with type 2 diabetes and in healthy controls. [Срок оценки: Urine will be collected over a 24h period after ingestion of the polyphenol pill.]
  • Transit time [Срок оценки: baseline]
  • the capacity of the gut microbiome to degrade polyphenols [Срок оценки: baseline]
  • Metabolic health [Срок оценки: baseline]
  • lifestyle factors and medical history (A) [Срок оценки: baseline]
  • lifestyle factors and medical history (B) [Срок оценки: baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • all participants
  • between 40-85 years
  • age-matched individuals without diabetes
  • BMI between 18.5-30
  • no metabolic syndrome
  • persons with T2DM
  • at leats 2 years of clinical diagnoses of T2DM
  • stable medication use for at least 1 month

Критерии исключения

  • pregnancy of breastfeeding
  • in last month
  • acute use of anti/pre/probiotics
  • start of new drug or dietary supplements
  • major changes in diet
  • major lifestyle changes
  • diseases
  • Gastrointestinal diseases (inflammatory bowel disease)
  • Bariatric surgery
  • Other forms of diabetes (cystic fibrosis/MODY/T1DM)
  • Heart problems (NYHA 3/4) or previous cardiovascular events
  • Liver problems: non-alcohol steatohepatitis (NASH) and cirrhosis
  • Lung problems (COPD - GOLD 3/4), cystic fibrosis
  • Uncontrolled thyroid function disruption in the past 6 months
  • Intake of coumarin derivatives and direct oral anticoagulant medication
  • Anti-cancer treatment: chemo-/immunotherapy
  • Immonosuppressants (transplant)
  • Antiepileptic drugs

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Бельгия · 2 центра
  • Ghent University — Ghent
  • Department of rehabilitation sciences - UGent — Ghent

Идентификаторы

NCT: NCT06810635 · ONZ-2023-0601

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗