Меню
Идёт набор NCT06810219

Augmented Reality BCI Longitudinal Study for Persons With Late Stage ALS

Без фазы С лечением ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cognixion ONE.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cognixion ALS BCI Longitudinal Study

Обзор

The goal of this study is refine the usability of a BCI based communication platform. The study will take place in the greater Los Angeles area and will enroll up to 10 participants with late stage ALS. Each subject will receive a Cognixion Axon-R augmented reality brain computer interface and associated communication software. The study duration is 3 months for each participant. The key questions that will be addressed in this study are: 1. How quickly can participants learn and gain confidence with a pure BCI interface. 2. How effective are alternate input modalities including eye tracking for this use case. 3. Identify the extent to which generative AI based personalization impacts the communication quality. Key measures include: ITR - information transfer rate SUS - system usability scale

Вмешательства

  • Устройство Cognixion ONE
    A wearable augmented reality brain computer interface with self contained computer and software to enable communication using the device input and output capabilities.

Первичные конечные точки

  • System Usability Score [Срок оценки: 3 months from training and setup of device.]
  • Information Transfer Rate (ITR) [Срок оценки: 3 months from training and setup of device.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Words per Minute (WPM) [Срок оценки: 3 months from training and setup of device.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must have someone (LAR) who can consent to their participation and who will be present in the study alongside the participant
  • Must have a designated individual who can be trained on the Cognixion system
  • Fluent in understanding English
  • 18 years or older
  • Must have ALS and need an assistive communication device
  • Must be able to engage in volitional eye opening and sustain eye opening independently for x duration
  • Must have a way to communicate apart from using the Cognixion device such as vocalizations, head nod, eye blinks, eyebrow raises, etc. At a minimum, reliable way of communicating "Yes" and "No"

Критерии исключения

  • Disruption in English comprehension, either due to lack of fluent proficiency or due to a developmental/acquired language disorder (e.g. aphasia)
  • Severely hearing impaired or deaf
  • Sensitivity to flashing lights
  • History of epilepsy and/or seizures
  • Vision disorders restricting the visual field such as glaucoma, diplopia (double vision), nystagmus (involuntary eye movements)
  • History of vertigo or other vestibular disorders
  • Scalp that is prone to irritation, inflammation, injury, or infectious process

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cognixion — Santa Barbara

Публикации

  • Lewis, J. R. (2018). The System Usability Scale: Past, Present, and Future. International Journal of Human-Computer Interaction, 34(7), 577-590
  • Kellmeyer P, Grosse-Wentrup M, Schulze-Bonhage A, Ziemann U, Ball T. Electrophysiological correlates of neurodegeneration in motor and non-motor brain regions in amyotrophic lateral sclerosis-implications for brain-computer interfacing. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):041003. doi: 10.1088/1741-2552/aabfa5. Epub 2018 Apr 20. PMID 29676287
  • Wolpaw JR, Bedlack RS, Reda DJ, Ringer RJ, Banks PG, Vaughan TM, Heckman SM, McCane LM, Carmack CS, Winden S, McFarland DJ, Sellers EW, Shi H, Paine T, Higgins DS, Lo AC, Patwa HS, Hill KJ, Huang GD, Ruff RL. Independent home use of a brain-computer interface by people with amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 2018 Jul 17;91(3):e258-e267. doi: 10.1212/WNL.0000000000005812. Epub 2018 Jun 27. PMID 29950436

Идентификаторы

NCT: NCT06810219 · ALSUS1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗