Меню
Набор по приглашению NCT06810193

Monitoring & Mitigation of Neurologic Injuries to Optimize Resilience After Repetitive Head Impacts

Без фазы С лечением Head Injuries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aerobic exercise.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Head Injuries. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this Phase 2, double-arm study is to identify repetitive, non-concussive head impacts that impair neurologic functioning, and to test treatments that can mitigate these effects and return functioning to normal as quickly as possible.

Подробное описание

Up to 350 total collegiate athletes and athlete-cadets will be enrolled. Approximately 290 participants participating in varsity contact sports (e.g. soccer, football, etc.) at colleges/universities or military colleges, and up to 60 non-contact athletes/cadets participating in non-contact varsity sports (e.g. swimming, tennis, etc.) will be recruited as controls for the Observational arm; approximately half the participants will be female.

Вмешательства

  • Другое Aerobic exercise
    After the end-of-season assessments, participants in the Intervention (Exercise or Stretching) arm will be randomized to 2 weeks of daily aerobic exercise for 30 minutes or to 30-minutes of prescribed stretching.

Первичные конечные точки

  • Optical Coherence Tomography (OCT) of Cerebrospinal Fluid Thickness in the Macula (Part of the Retina) [Срок оценки: Pre-season and post-season, 2 weeks]
  • Change in Blood Serum Concentrations of Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) [Срок оценки: Baseline 4 to 7 months]
  • Change in Blood Serum Concentration of Neurofilament light chain (NfL) in a blood sample [Срок оценки: Baseline 4 to 7 months]
  • Change in p-231Tau serum concentration in a blood sample [Срок оценки: Baseline 4 to 7 months]
  • Change in Concussion Index as measured with Quantitative Electroencephalogram (qEEG) [Срок оценки: Baseline 4 to 7 months]
  • Change in near-point convergence (NPC) [Срок оценки: Baseline 4 to 7 months]
  • Change in Choice reaction time (CRT) [Срок оценки: Baseline 4 to 7 months]
  • Change in blink reflex test [Срок оценки: Baseline 4 to 7 months]
  • Optical Coherence Tomography (OCT) to detect signs of neurodegenertaion in the Retina [Срок оценки: Pre-season and post-season, 2 weeks]
  • Optical Coherence Tomography/Angiography (OCT/A) to assess the vascular structure in the retina [Срок оценки: Pre-season and post-season, 2 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Collegiate athlete or athlete-cadet anticipated to be an active member of a varsity sport team.

Критерии исключения

  • Any head, neck, or face injury in the 3 months prior to enrollment that precludes participation in contact sports or wearing a mouth guard sensor
  • History of neurological or psychiatric disorders or neurological disorders that impact electrical activity in the brain (such as seizure disorders), or diagnosed learning disability, that in the opinion of the investigator, would interfere with participation in the study.
  • Participants currently undergoing active treatment for migraine, depression and/or anxiety or ADHD will not be excluded as these are high prevalence conditions in the adolescent and collegiate population (8-30%). However, exploratory stratified analyses will be conducted where possible.
  • Participants with eye conditions or diseases that could impact the blood vessels in the eye.
  • Determination that the participant is unsuitable for study entry or potentially unable to complete all aspects of the study based on the judgement of the Site Investigator or Study PI.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 3 центра
  • University at Buffalo — Amherst
  • University of Rochester — Rochester
  • The Citadel, The Military College of South Carolina — Charleston

Идентификаторы

NCT: NCT06810193 · STUDY00010101 · US Department of Defense

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗