Меню
Набор скоро начнётся NCT06810154

Multi-strain Probiotics to Prevent Necrotizing Enterocolitis in Very Preterm Infants

Фаза III С лечением Necrotizing Enterocolitis (NEC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Multi-strain probiotics.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Necrotizing Enterocolitis (NEC). Базовые параметры: 0 Hours — 72 Hours · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Официальное название

Multi-strain Probiotics to Prevent Necrotizing Enterocolitis in Very Preterm Infants: a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate whether multi-strain probiotics of lactobacillus and bifidobacterium can prevent necrotizing enterocolitis (NEC) in preterm infants born at less than 32 weeks of gestation. The main questions it aims to answer are: * Does the use of a multi-strain probiotic combination reduce the incidence of NEC in preterm infants? * Are there any adverse effects associated with the administration of this probiotic combination?

Подробное описание

Researchers will compare outcomes between two phases:

Control Phase: No probiotics will be administered, and outcomes will be recorded to establish baseline NEC rates.

Intervention Phase: Participants will receive a daily multi-strain probiotic combination (0.5 g sachet) starting within 24 hours of enteral feeding initiation.

Participants will be:

* Preterm infants born at \<32 weeks' gestation and \<1500 g birth weight.

The study uses a stepped-wedge cluster randomized trial (SW-CRT) design, where neonatal intensive care units (NICUs) transition from the control phase to the intervention phase at pre-specified intervals. Individual consent will be obtained for probiotic administration and data collection during the intervention phase, and data collection-only consent will be sought during the control phase.

This trial is designed to provide high-quality evidence on the efficacy and safety of probiotics in preventing NEC in preterm infants.

Вмешательства

  • Биопрепарат Multi-strain probiotics
    Infants will be started on probiotics (Bifidobacterium and Lacticaseibacillus) with enetral feed.

Первичные конечные точки

  • Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC [Срок оценки: From date of randomization until the date of 34 weeks corrected gestational age or or date of death from any cause, whichever came first]
Вторичные конечные точки (4)
  • Survival [Срок оценки: From date of randomization until the date of 34 weeks corrected gestational age]
  • Late-onset sepsis [Срок оценки: From date of randomization until the date of 34 weeks corrected gestational age or or date of death from any cause, whichever came first]
  • Growth anthropometrics at 36 weeks corrected gestation [Срок оценки: at 36 weeks corrected age or discharge from level III NICU whichever occure first.]
  • Time to achieve full enteral feed [Срок оценки: From date of randomization until the date of 34 weeks corrected gestational age or or date of death from any cause, whichever came first]

Критерии участия

Критерии включения

  • Infants born between <32 0/7 weeks gestation.

Критерии исключения

  • Major congenital or chromosomal abnormalities
  • Conditions affecting gastrointestinal systems that prohibit infants from starting on feed in the first 72 hours after birth.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Канада · 4 центра
  • Foothills Medical Center — Calgary
  • Royal Alexandra Hospital — Edmonton
  • Children's and Women's health of Britch Columbia — Vancouver
  • IWK — Halifax

Идентификаторы

NCT: NCT06810154 · U of Calgary REB24-1960

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗