Multi-strain Probiotics to Prevent Necrotizing Enterocolitis in Very Preterm Infants
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Multi-strain probiotics.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Necrotizing Enterocolitis (NEC). Базовые параметры: 0 Hours — 72 Hours · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Канада
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Multi-strain Probiotics to Prevent Necrotizing Enterocolitis in Very Preterm Infants: a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial
Обзор
The goal of this clinical trial is to evaluate whether multi-strain probiotics of lactobacillus and bifidobacterium can prevent necrotizing enterocolitis (NEC) in preterm infants born at less than 32 weeks of gestation. The main questions it aims to answer are: * Does the use of a multi-strain probiotic combination reduce the incidence of NEC in preterm infants? * Are there any adverse effects associated with the administration of this probiotic combination?
Подробное описание
Researchers will compare outcomes between two phases:
Control Phase: No probiotics will be administered, and outcomes will be recorded to establish baseline NEC rates.
Intervention Phase: Participants will receive a daily multi-strain probiotic combination (0.5 g sachet) starting within 24 hours of enteral feeding initiation.
Participants will be:
* Preterm infants born at \<32 weeks' gestation and \<1500 g birth weight.
The study uses a stepped-wedge cluster randomized trial (SW-CRT) design, where neonatal intensive care units (NICUs) transition from the control phase to the intervention phase at pre-specified intervals. Individual consent will be obtained for probiotic administration and data collection during the intervention phase, and data collection-only consent will be sought during the control phase.
This trial is designed to provide high-quality evidence on the efficacy and safety of probiotics in preventing NEC in preterm infants.
Вмешательства
- Биопрепарат Multi-strain probiotics
Infants will be started on probiotics (Bifidobacterium and Lacticaseibacillus) with enetral feed.
Первичные конечные точки
- Incidence of necrotizing enterocolitis (NEC [Срок оценки: From date of randomization until the date of 34 weeks corrected gestational age or or date of death from any cause, whichever came first]
Вторичные конечные точки (4)
- Survival [Срок оценки: From date of randomization until the date of 34 weeks corrected gestational age]
- Late-onset sepsis [Срок оценки: From date of randomization until the date of 34 weeks corrected gestational age or or date of death from any cause, whichever came first]
- Growth anthropometrics at 36 weeks corrected gestation [Срок оценки: at 36 weeks corrected age or discharge from level III NICU whichever occure first.]
- Time to achieve full enteral feed [Срок оценки: From date of randomization until the date of 34 weeks corrected gestational age or or date of death from any cause, whichever came first]
Критерии участия
Критерии включения
- Infants born between <32 0/7 weeks gestation.
Критерии исключения
- Major congenital or chromosomal abnormalities
- Conditions affecting gastrointestinal systems that prohibit infants from starting on feed in the first 72 hours after birth.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
Канада · 4 центра
- Foothills Medical Center — Calgary
- Royal Alexandra Hospital — Edmonton
- Children's and Women's health of Britch Columbia — Vancouver
- IWK — Halifax
Идентификаторы
NCT: NCT06810154 · U of Calgary REB24-1960