Меню
Идёт набор NCT06809972

Synovial Proliferation on Routine Ultrasound: Active or Inactive?

— Наблюдательное Haemophilia Hemophilia A Hemophilia B

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ultrasound imaging.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Haemophilia, Hemophilia A, Hemophilia B. Базовые параметры: от 12 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Synovial Proliferation on Routine Ultrasound: Active or Inactive? A Prospective Study

Обзор

There is cumulating evidence for the presence of non-observed or subclinical joint bleeding in patients with haemophilia. Early detection of active subclinical synovial proliferation would allow early intervention in order to prevent deterioration of joint health. Patients with subclinical (=non-observed) signs of synovial proliferation in knee(s), ankle(s) and/or elbow(s) will be invited to participate in this study to further characterize the synovial proliferation status (active or inactive) by means of physical examination, MRI, ultrasound and elastography. Synovial proliferation status will be monitored for a maximum period of 12 weeks, during which participants will also receive standard-of-care treatment, i.e. administration of optimized coagulation factor replacement therapy and prescription of the NSAID celecoxib (optional).

Подробное описание

To be completed

Вмешательства

  • Другое Ultrasound imaging
    Ultrasound, MRI and elastography to screen for and follow subclinical synovial changes in ankle, elbow and knee.

Первичные конечные точки

  • - The primary objective of this study is to evaluate the diagnostic accuracy of physical examination and ultrasound to identify active synovial proliferation in haemophilia patients with subclinical synovial hypertrophy. [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • - To identify predictors for (changes in) synovial proliferation status within participant characteristics (age, baseline treatment, joint bleeding history) and joint characteristics (extent of arthropathy (Pettersson score on X-rays)). [Срок оценки: 12 weeks]
  • - To evaluate the diagnostic accuracy of the presence of synovial hemosiderin, as measured by MRI, to identify active synovial proliferation in haemophilia patients with subclinical synovial hypertrophy. [Срок оценки: 12 weeks]
  • - To evaluate the diagnostic accuracy of synovial elastography to identify active synovial proliferation in hemophilia patients with subclinical synovial hypertrophy [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Gender: male
  • Patients with severe haemophilia A or B
  • Treated with registered prophylaxis medication including coagulation factors and by- passing agents.
  • Age ≥ 12 years
  • Subclinical synovial proliferation in ≥1 joint (ankle, knee and/or elbow), defined as the presence of hypertrophic synovium, score >0 according to the HEAD-US protocol, as confirmed during routine ultrasound screening.
  • Able to give written informed consent.

Критерии исключения

  • A major bleed ≤ 3 months or a minor bleed ≤ 1 month prior to inclusion in the joint of interest.
  • On demand therapy.
  • Currently treated with any type of haemophilia prophylaxis medication.
  • Joints with prosthesis or treated with arthrodesis will not be included for physical examination and ultrasound analysis. However, participants may still be included in the study with their other joints.
  • Confirmed inflammatory joint diseases such as rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis.
  • History of inhibitor development (≥ 5 Bethesda Units\* (BU) at any time or 1-5 BU for
  • 1 year prior to inclusion.
  • Contra-indication for treatment with NSAIDs, (allergy, severe liver failure, renal failure (GFR <30ml/min), congestive heart failure (NYHA II-IV), peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • University Medical Center Utrecht — Utrecht

Идентификаторы

NCT: NCT06809972 · 2BEGIN

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗