Меню
Идёт набор NCT06809712

Human Leukocyte Antigen (HLA) Mismatched Unrelated Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Фаза I С лечением Hematologic Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Busulfan (Busulfex), Cyclophosphamide (CTX), Fludarabine (Fludara), Semustine (MeccNU).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematologic Disease. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Single-arm Trial on Human Leukocyte Antigen (HLA) Mismatched Unrelated Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Обзор

This study is a single center, prospective, single arm exploratory clinical trial that includes patients with hematological malignancies who are indicated for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo HSCT) but lack suitable donors. This project plans to use highly mismatched unrelated HLA mismatched donors. Ultimately, an unrelated human leukocyte antigen (HLA) mismatched allo HSCT transplantation plan will be established to improve the disease prognosis of this group of patients and truly enter the era of "everyone has a donor" for allo HSCT.

Подробное описание

This study is a single center, prospective, single arm exploratory clinical trial that includes patients with hematological malignancies who are indicated for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo HSCT) but lack suitable donors. This project plans to use highly mismatched unrelated HLA mismatched donors. Ultimately, an unrelated human leukocyte antigen (HLA) mismatched allo HSCT transplantation plan will be established to improve the disease prognosis of this group of patients and truly enter the era of "everyone has a donor" for allo HSCT.

Вмешательства

  • Препарат Busulfan (Busulfex)
    Myeloablative conditioning: Busulfan (Bu，3.2 mg/kg/d IV -8d \~-6d); Reduced intensity conditioning: Busulfan (Bu，3.2 mg/kg/d IV -7d\~-5d);
  • Препарат Cyclophosphamide (CTX)
    Myeloablative conditioning: Cyclophosphamide (Cy，1.8g/m2, -5d, -4d) Cyclophosphamide is not used for reduced intensity conditioning
  • Препарат Fludarabine (Fludara)
    Myeloablative conditioning: Fludarabine (Flu，30 mg/m2/d IV -6d \~ -2d); Reduced intensity conditioning: Fludarabine (Flu，30mg/m2 /d IV -10d\~-5d);
  • Препарат Semustine (MeccNU)
    For both myeloablative and reduced intensity conditioning: Semustine (MeCCNU: 250 mg/m2 orally-3d)

Первичные конечные точки

  • Overall survival [Срок оценки: 1-year]
Вторичные конечные точки (6)
  • Neutrophil engraftment rate [Срок оценки: 28-days]
  • Platelet engraftment rate [Срок оценки: 28-days]
  • GVHD [Срок оценки: 180 days and 2 year]
  • Relapse [Срок оценки: 1-year]
  • Progression-free survival [Срок оценки: 1-year]
  • Graft-versus-host disease (GVHD)-free, relapse-free survival (GRFS) [Срок оценки: 1-year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients (18-60 years old) with hematological malignancies and indications for hematopoietic stem cell transplantation;
  • Non blood donors without human leukocyte antigen (HLA) high-resolution typing ≥ 9/10, or those who have difficulty finding non blood donors due to urgent medical conditions;
  • No suitable HLA matching haploidentical donor available;
  • There are suitable unrelated HLA mismatched (HLA high-resolution typing<9/10) donors;
  • The subjects or their legal representatives shall sign an informed consent form before the start of the clinical study.

Критерии исключения

  • Patients with severe liver and kidney function (alanine aminotransferase>2.5 times the upper limit of normal, blood creatinine>1.5 times the upper limit of normal) and cardiopulmonary dysfunction (New York Heart Association (NYHA) III/IV heart function, ejection fraction<50%, severe obstructive or restrictive ventilation dysfunction);
  • Merge active infections;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) score ≥ 2 points;
  • Secondary tumors with merged activity;
  • Severe central nervous system or mental illness leading to the inability to autonomously choose to enter or exit clinical trials;
  • Combine other allo hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) contraindications.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06809712 · MMU-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗