Меню
Идёт набор NCT06809699

Human Leukocyte Antigen (HLA) Mismatched Related Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Фаза I С лечением Hematologic Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Busulfan (Busulfex), Cyclophosphamide (CTX), Fludarabine (Fludara), Semustine (MeCCNU).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematologic Diseases. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Single-arm Trial on Human Leukocyte Antigen (HLA) Mismatched Related Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Обзор

This study is a single center, prospective, single arm exploratory clinical trial that includes patients with hematological malignancies who are indicated for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo HSCT) but lack suitable donors. This project plans to use human leukocyte antigen (HLA) mismatched donors. Ultimately, a HLA mismatched allo HSCT transplantation plan will be established to improve the disease prognosis of these patients and truly enter the era of "everyone has a donor".

Подробное описание

This study is a single center, prospective, single arm exploratory clinical trial that includes patients with hematological malignancies who are indicated for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo HSCT) but lack suitable donors. This project plans to use human leukocyte antigen (HLA) mismatched donors. Ultimately, a HLA mismatched allo HSCT transplantation plan will be established to improve the disease prognosis of these patients and truly enter the era of "everyone has a donor".

Вмешательства

  • Препарат Busulfan (Busulfex)
    For myeloablative conditioning: Busulfan (Bu，3.2 mg/kg/d IV -8d \~-6d) For reduced intensity conditioning: (Bu，3.2 mg/kg/d IV -7d\~-5d)
  • Препарат Cyclophosphamide (CTX)
    Cyclophosphamide is only used in myeloablative conditioning (Cy，1.8g/m2, -5d, -4d)
  • Препарат Fludarabine (Fludara)
    For myeloablative conditioning: Fludarabine (Flu，30 mg/m2/d IV -6d \~ -2d) For reduced intensity conditioning: Fludarabine（Flu，30mg/m2 /d IV -10d\~-5d）
  • Препарат Semustine (MeCCNU)
    For both myeloablative and reduced intensity conditioning: Semustine (MECCNU，250 mg/m2 orally-3d).

Первичные конечные точки

  • Overall survival [Срок оценки: 1-year]
Вторичные конечные точки (6)
  • Neutrophil engraftment rate [Срок оценки: 28 days]
  • Platelet engraftment rate [Срок оценки: 28 days]
  • Relapse [Срок оценки: 1-year]
  • Cumulative incidence of relapse [Срок оценки: 1-year]
  • Progression free survival [Срок оценки: 1-year]
  • GRFS [Срок оценки: 1-year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients (18-60 years old) with hematological malignancies and indications for hematopoietic stem cell transplantation with no available related human leukocyte antigen (HLA) identical sibling donors;
  • No available donor with HLA high-resolution typing ≥ 9/10 or those who have difficulty finding donors due to urgent medical conditions;
  • No suitable HLA matching haploidentical donor available;
  • There is a suitable donor with mismatched HLA typing;
  • The subjects or their legal representatives shall sign an informed consent form before the start of the clinical study.

Критерии исключения

  • Patients with severe liver and kidney function (alanine aminotransferase>2.5 times the upper limit of normal, blood creatinine>1.5 times the upper limit of normal) and cardiopulmonary dysfunction (New York Heart Association (NYHA) III/IV heart function, ejection fraction<50%, severe obstructive or restrictive ventilation dysfunction);
  • Merge active infections;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥ 2 points;
  • Secondary tumors with merged activity;
  • Severe central nervous system or mental illness leading to the inability to autonomously choose to enter or exit clinical trials;
  • Combine other allo HSCT contraindications.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06809699 · MMR-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗