Меню
Идёт набор NCT06809283

Observational Prospective PMCF Study to Confirm Performance and Safety of Intelect® Devices in Real World

— Наблюдательное Musculoskeletal Disorders Skeletal Disorder Muscle Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Musculoskeletal Disorders, Skeletal Disorder, Muscle Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Италия, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Observational Prospective Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study to Confirm the Performance and Safety of the Chattanooga Intelect® Devices in Real World Use

Обзор

DJO UK Ltd (ENOVIS) is conducting this study to confirm the performance and safety of the Chattanooga Intelect® devices in real world use. This study will record post market clinical data on the use of a number of MDR-CE marked devices that are part of the Chattanooga Intelect® device family to ensure the continued acceptability of the benefit-risk ratio, and to identify possible systematic misuse or off-label use of the devices (Intelect® Mobile 2 Combo, Intelect® Mobile 2 Ultrasound, Intelect® Mobile 2 Electrotherapy (Stim), Intelect® Transport 2 Combo and Intelect® Transport 2 Ultrasound).

Подробное описание

This clinical investigation is a post-market, real word, international, multi center, prospective, observational study to confirm the safety and performance of the Chattanooga Intelect® when used in accordance with their approved intended use, to comply with Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Article 61 and Part B of Annex XI.

Первичные конечные точки

  • Pain reduction [Срок оценки: from treatment start to treatment end (about 6 weeks)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Muscle reeducation [Срок оценки: from treatment start to treatment end (about 6 weeks)]
  • Range of motion (ROM) improvement [Срок оценки: from treatment start to treatment end (about 6 weeks)]
  • Clinical status improvement [Срок оценки: end of study (about 12 weeks)]
  • Safety - adverse event rate [Срок оценки: through study completion, an average of 15 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with musculoskeletal and skeletal muscle deficit disorders assigned to be treated with any of the Intelect® devices according to the current clinical practice at the selected sites and based on the opinion of the Investigator.
  • Patient male or female with age ≥18 years old.
  • Patient able to provide written informed consent. For France only: To be affiliated to the social security system or to be beneficiary of such system

Критерии исключения

  • Patients participating in another clinical study or who have completed a clinical study less than 30 days prior to enrollment.
  • Patients who for any reason e.g. significant co-morbidities or other reasons, are considered by the Investigator unsuitable for study participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 2 центра
  • Casertafisio — Caserta
  • Rachis Center — Roma
Франция · 1 центр
  • Attal Cabinet — Serris
Великобритания · 1 центр
  • Dr Chad Woods Physiotherapy — Peebles

Идентификаторы

NCT: NCT06809283 · ENOVIS-S-INP-0004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗