Меню
Идёт набор NCT06808984

Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of BMS-986368, for the Treatment of Agitation in Participants With Alzheimer's Disease

Фаза II С лечением Agitation Alzheimer Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BMS-986368, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Agitation, Alzheimer Disease. Базовые параметры: 55 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Three-Arm, Placebo-controlled, Multicenter Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of Orally Administered BMS-986368, a FAAH/MAGL Inhibitor, for the Treatment of Agitation in Participants With Alzheimer's Disease (BALANCE-AAD-1)

Обзор

This is a study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BMS-986368, a FAAH/MAGL inhibitor, for the treatment of agitation in participants with Alzheimer's Disease.

Вмешательства

  • Препарат BMS-986368
    Specified dose on specified days
  • Препарат Placebo
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Change in Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) total score from baseline [Срок оценки: Up to Week 8]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) [Срок оценки: Up to Week 8]
  • Change in CMAI-International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA) Total Score [Срок оценки: Up to Week 8]
  • CMAI sub-score change in Aggressive Behaviors [Срок оценки: Up to Week 8]
  • CMAI sub-score change in Physically Non-aggressive Behaviors [Срок оценки: Up to Week 8]
  • CMAI sub-score change in Verbally Agitated Behaviors [Срок оценки: Up to Week 8]
  • Change in Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) Total Score [Срок оценки: Up to Week 8]
  • Change in NPI-NH Agitation/Aggression Domain Score [Срок оценки: Up to Week 8]
  • Change in NPI-NH Occupational Disruptiveness for Agitation/aggression Domain [Срок оценки: Up to Week 8]
  • Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to Day 28 After Last Dose]
  • Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to Day 28 After Last Dose]
  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Day 28 After Last Dose]
  • Number of Participants with Clinically Significant Laboratory Abnormalities [Срок оценки: Up to 28 Days After Last Dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants with a diagnosis of Alzheimer's disease with biomarker confirmation meeting the 2024 Revised criteria for diagnosis and staging of AD: Alzheimer's Association Workgroup.
  • The diagnosis of agitation must meet the International Psychogeriatric Association (IPA) definition of agitation.
  • History of agitation with onset at least four weeks prior to Screening.
  • MMSE-1 score ≤24.
  • NPI-NH agitation/aggression sub-score ≥ 4.
  • Stable living environment for at least 6 weeks prior to Screening. Participants are eligible if they are in nursing homes, assisted living facilities, or living at home and have an identified study partner (caregiver).
  • Capable of self-locomotion (alone or with the aid of an assistive device); wheelchairs and other mobility aids are acceptable.

Критерии исключения

  • Clinically significant delusions/hallucinations requiring hospitalization.
  • History of bipolar disorder, schizophrenia, or schizoaffective disorder.
  • History of major depressive episode with psychotic features during the 12 months prior to Screening.
  • History of delirium within 30 days of Screening.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 53 центра
  • Local Institution - 0046 — Homewood
  • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus — Huntsville
  • Local Institution - 0048 — Phoenix
  • Local Institution - 0040 — Scottsdale
  • Local Institution - 0017 — Anaheim
  • Inland Psychiatric Medical Group. — Chino
  • Kaizen Brain Center — La Jolla
  • University of California San Diego - La Jolla — La Jolla
  • … и ещё 45 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06808984 · IM045-P06 · U1111-1313-8997

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗