Меню
Идёт набор NCT06808464

New Approach in the Study of the Autonomic Nervous System Through Cardiac Variability in Sleep Apnea Syndrome.

— Наблюдательное Sleep Apnea

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Apnea. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Autonomic Activity in REM Sleep by a New Marker of Cardiac Variability in Subjects With Severe Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome

Обзор

The main objective of this study is to compare the different variations of the cardiac variability index measured thanks to the technique developed by the CIC-IT between subjects with severe SAS and healthy subjects with sleep pathology. In a first step, these two groups will be compared in REM sleep phase because it is the period during which the risk of sleep apnea syndrome is the highest. In a second step, the same methodology will be applied for the other sleep phases and correlations will be established with the other markers of cardiac variability (HRV) already known. This will allow to validate a reliable method of screening for SAS that is more accessible in ambulatory settings by means of a machine learning system based on artificial intelligence

Первичные конечные точки

  • Ability of the high frequency variability index (HFVI) measured in REM sleep phase to differentiate subjects with severe SAS and healthy subjects with sleep pathology [Срок оценки: Baseline (The day of the polysomnography )]
Вторичные конечные точки (3)
  • Mean value of the IVHF in the other sleep stages (N1, N2 and N3) [Срок оценки: Baseline (The day of the polysomnography )]
  • Mean value of other VFC variables in the different sleep stages (REM, N1, N2 and N3) [Срок оценки: Baseline (The day of the polysomnography )]
  • Total score and sub-score of the SCOPA-AUT questionnaire (between 0-69), with the possibility of analysis of the different sub-scores. [Срок оценки: Baseline (The day of the polysomnography )]

Критерии участия

Критерии включения

  • Group healthy subjects - 1): absence of sleep disorder referenced in the ICSD-3.
  • Epworth Sleep Scale < 11
  • Pittsburgh Quality Sleep Index < 6
  • Berlin Questionnaire: < 2 positive categories
  • STOP BANG <3
  • HADS normal
  • No RLS
  • Group 2 (subjects with severe SAS - 2): AHI > 30/h obstructive

Критерии исключения

Non-inclusion criteria:

  • Cardiac rhythm disorder
  • Neurological or psychiatric pathology impacting on ANS
  • Control group (healthy subjects - 1)
  • Complaint of sleep disorder
  • Known sleep disorder
  • Experimental group (subjects with severe SAS - 2):

o Associated sleep pathology at diagnosis of severe SAS

  • Administrative reasons:
  • Unable to receive informed information,
  • Unable to participate in the entire study
  • Lack of social security coverage
  • Refusal to sign consent Exclusion criteria
  • Control group (healthy subjects - 1):
  • Sleep pathology detected by polysomnography
  • Total sleep time less than 4 hours
  • Recording technically not usable

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Service de Neurophysiologie - unité de médecine du Sommeil - CHU Lille — Lille

Идентификаторы

NCT: NCT06808464 · 2021_0403 · 2022-A01069-34

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗