Меню
Идёт набор NCT06808425

Intervention With Weighted Blankets for Children With ADHD and Sleep Problems: Implementation and Effectiveness

Без фазы С лечением ADHD Sleep Disturbances Sleep Sleep Problems

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intervention A, Intervention B.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ADHD, Sleep Disturbances, Sleep, Sleep Problems. Базовые параметры: 6 лет — 14 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim is to study a sleep intervention with weighted blankets in children with ADHD and sleep problems regarding 1) short- and long-term effects on sleep and health-related outcomes in comparison with standard treatment (melatonin), 2) barriers and facilitators to implementation in routine clinical practice, and 3) health-economic outcomes.

Вмешательства

  • Устройство Intervention A
    Weighted blanket
  • Препарат Intervention B
    Standard treatment (melatonin)

Первичные конечные точки

  • Insomnia Severity Index (ISI) [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
  • Pediatric Insomnia Severity Index (PISI) [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
  • Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
  • Sleep Self Report (SSR) [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • Child Outcome Rating Scale (CORS) [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
  • Outcome Rating Scale (ORS) [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
  • Work and Social Adjustment Scale, Youth version (WSAS-Y) [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
  • Work and Social Adjustment Scale, Parent version (WSAS-P) [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
  • The Brief Child and Family Phone Interview (BCFPI) [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
  • Lifestyle habits [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
  • The State-Trait Anxiety Inventory Scale - short form (Short STAI) [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
  • The Swanson, Nolan, and Pelham Scale - parent-reported version (SNAP-IV parent) [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
  • EQ-5D-Y-3L [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
  • EQ-5D-3L [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
  • Pain intensity [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]
  • Treatment Inventory Cost in Psychiatric Patients (TIC-P) [Срок оценки: Baseline, 1 month (m), 3 m, 6 m, 1 year, yearly for additional 9 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children diagnosed with ADHD (DSM-5) and sleep problems (defined by screening instrument).
  • Being a patient at child and adolescent mental health service (CAMHS) in Region Halland, Sweden.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швеция · 1 центр
  • Halmstad University — Halmstad

Идентификаторы

NCT: NCT06808425 · F2024/38

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗