Меню
Идёт набор NCT06808334

CLAiR Pivotal Study

— Наблюдательное No Condition

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CLAIR.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: No Condition. Базовые параметры: 40 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a multi-site, observational clinical study to validate the performance of the CLAiR AI software in identifying elevated atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk from retinal (eye) images obtained from two different retinal image camera models.

Подробное описание

This is a prospective observational clinical study to collect retinal images and clinical biomarker data in order to analyze the performance of the CLAiR SaMD compared to the reference PCE risk score. CLAiR is a deep learning (DL) model that uses retinal photographs and limited demographic data to classify an individual's risk of developing ASCVD over the next 10 years as elevated (≥7.5%) or non-elevated (\<7.5%). For validation, the output of the algorithm can be directly compared to the PCE output, a widely accepted algorithm used by Healthcare Providers to predict ASCVD risk in patients.

The primary hypothesis is that the CLAiR SaMD can achieve high sensitivity and specificity in the binary determination of Yes/No elevated ASCVD risk with PCE risk score ≥7.5% as the reference standard.

Вмешательства

  • Другое CLAIR
    Subject will have retinal images obtained and uploaded to CLAiR Software. Subjects are not directly in contact with CLAiR software. There is no medical intervention.

Первичные конечные точки

  • Demonstrate that CLAiR can accurately identify elevated ASCVD risk as determined by PCE score. [Срок оценки: through study completion, an average of 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female, aged 40-75 years
  • Participants must be capable of providing informed consent, demonstrating understanding of the study details, and willingly sign a consent form or verbally confirm their consent in the presence of a witness.
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study

Критерии исключения

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Known history of atherosclerotic cardiovascular disease, including stroke, heart attack, coronary artery surgery, or stenting
  • Current use of cholesterol-lowering medication, such as a statin
  • Pregnancy
  • A person who has (in at least one eye):
  • Persistent vision impairment: legally blind when wearing current driving glasses or known VA<20/400
  • Known pathological myopia
  • Previous treatment or currently under the care for a retinal disease by a specialist (e.g., ophthalmologist)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Diabetes and Endocrine Associates of Stark County — Canton

Идентификаторы

NCT: NCT06808334 · CPS-En01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗