Меню
Идёт набор NCT06808074

A Study to Evaluate Role of Inhaled Amikacin to Prevent Ventilator Associated Pneumonia in Patients With Cirrhosis

Фаза IV С лечением Hepatic Encephalopathy Cirrhosis Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Inhaled amikacin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatic Encephalopathy, Cirrhosis, Ventilator Associated Pneumonia (VAP). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Inhaled Amikacin as a Prophylaxis for Ventilator Associated Pneumonia in Patients With Cirrhosis: A Randomized Placebo Controlled Double Blind Study

Обзор

The recent AMIKINHAL trial found that prophylactic inhaled amikacin was effective in lowering the incidence of ventilator-associated pneumonia in ICU patients. Since aspiration is a common complication of cirrhosis patients with HE (7 out of 10 patients develop some type of HE) who are hospitalized to the liver ICU also have an elevated risk of Ventilator associated pneumonia. Despite supportive care and appropriate antimicrobial therapy pneumonia is linked to greater mortality in cirrhosis. This poses a significant challenge to physicians. Due to the lack of randomized controlled trials (RCTs) on the prophylaxis of VAP in cirrhosis patients with HE, conducting this study is necessary to evaluate the efficacy of inhaled amikacin. The study results may provide evidence -based guidance for therapy in this patient population.

Вмешательства

  • Препарат Inhaled amikacin
    Dosage of amikacin: 20 mg/kg based on ideal body weight, with a maximal dose of 2 g, once daily for 3 consecutive days.
  • Препарат Placebo
    The equivalent volume of saline solution (0.9% sodium chloride \[NaCl\]) will be administered once daily for three consecutive days

Первичные конечные точки

  • Incidence of Ventilator associated pneumonia [Срок оценки: At day 7 and day 28]
Вторичные конечные точки (5)
  • All-cause in-hospital mortality [Срок оценки: Day 28]
  • Incidence of infections at other sites (Intrabdominal, Blood stream, Urinary tract, Skin and soft tissue) [Срок оценки: Day 7, 14, 28]
  • Time to resolution of Hepatic encephalopathy [Срок оценки: Day 7, 14, 28]
  • No. of ventilator free ICU days [Срок оценки: Day 28]
  • Incidence of Acute kidney injury [Срок оценки: Day 7, 14, 28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients admitted to the liver ICU with hepatic encephalopathy (Grade 2 or higher), requiring intubation for at least 48 hours, without pneumonia.
  • Patient is aged ≥18 years.
  • Written informed consent of the patient or a proxy.

Критерии исключения

  • Suspected or confirmed Pneumonia at the day of inclusion.
  • Patients with Chronic kidney disease on maintenance hemodialysis
  • Stage 2 or 3 Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) classification AKI the day of inclusion. Patients undergoing renal replacement therapy or for whom decision has been made to initiate renal replacement therapy can be included whatever the KDIGO stage
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • Clinical indication for systemic aminoglycoside therapy the day of inclusion: as deemed necessary by the clinician in charge.
  • Patients known to be allergic to aminoglycosides.
  • Patients who received intravenous Amikacin before 7 days of inclusion in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Индия · 2 центра
  • AIG Hospitals — Hyderabad
  • Asian Institute of Gastroenterology — Hyderabad

Идентификаторы

NCT: NCT06808074 · AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗