Меню
Набор скоро начнётся NCT06808009

Goal Directed Ammonia Lowering Therapy in Hyperammonemic ACLF Patients With no Overt HE to Reduce Major Adverse Liver Related Outcomes (GOAL Trial)

Без фазы С лечением Acute on Chronic Liver Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lactulose, Rifaximin, Standard Medical treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute on Chronic Liver Failure. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Goal Directed Ammonia Lowering Therapy in Hyperammonemic ACLF Patients With no Overt HE to Reduce Major Adverse Liver Related Outcomes (GOAL Trial)- A Randomized Controlled Trial

Обзор

SIRS in ACLF exacerbate adverse effects of ammonia - sarcopenia, infections, immune dysfunction, HE and organ dysfunction Persistent or incident hyperammonemia during first week of hospitalization in patients with ACLF is associated with increased risk of organ failure and death. Prospective studies on the efficacy of ammonia lowering therapies on major adverse liver related outcomes (MALO) (any of AARC III, bacterial infection, overt HE grade or death) in hyperammonemic ACLF patients with no overt HE are limited. In this study we aim to to compare the safety and efficacy of ammonia lowering therapy (goal directed lactulose and rifaximin) compared to SMT to prevent major liver related outcomes (MALO) (any of AARC III, bacterial infection, overt HE grade or death) in hyperammonemic ACLF patients with no overt HE.

Подробное описание

Hypothesis: Goal directed ammonia lowering therapy in hyperammonemic ACLF patients with no overt HE leads to reduced incidence of major adverse liver related outcomes (MALO) (any of AARC III, bacterial infection, overt HE grade or death) at day 7, 28 and day 90.

AIM:- To compare the safety and efficacy of ammonia lowering therapy (goal directed lactulose and rifaximin) compared to SMT to prevent major liver related outcomes (MALO) (any of AARC III, bacterial infection, overt HE grade or death) in hyperammonemic ACLF patients with no overt HE.

Study design:

* A Prospective Randomized Controlled Trial. * Single Centre. * Open label. * Block Randomization will be done , it will be implemented by IWRS method. * The study will be conducted in Department of Hepatology, ILBS.

Вмешательства

  • Препарат Lactulose
    Syp lactulose
  • Препарат Rifaximin
    Rifaximin
  • Другое Standard Medical treatment
    Standard Medical treatment

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients achieving composite endpoint target NH3 level < 79.5 mmol/L (135mcg/dl) and /or Incidence of major adverse liver related outcomes (MALO) (any of AARC III, bacterial infection, overt HE grade or death) at day 7 in two arms. [Срок оценки: Day 7]
Вторичные конечные точки (9)
  • Incidence of bacterial infection at day 4 and 7 in two arms [Срок оценки: day 4 and 7]
  • Incidence of overt HE at day 4 and 7 in two arms [Срок оценки: day 4 and 7]
  • Proportion of patients with AARC III ACLF at day 4 and 7 in two arms [Срок оценки: day 4 and 7]
  • Incidence of new AKI, SBP, Variceal bleed at day 4 and 7 in two arms [Срок оценки: day 4 and 7]
  • Proportion of patients with ammonia <79.5 mmol/L(135mcg/dl) at day 1,2,3 and day 7 in 2 arms [Срок оценки: day 1,2,3 and day 7]
  • Proportion of patients with >25% and 50% ammonia reduction at day 1,2,3 and day 7 in 2 arms [Срок оценки: day 1,2,3 and day 7]
  • Liver related mortality at day 28 and day 90 [Срок оценки: day 28 and day 90]
  • Changes in markers of systemic inflammation from baseline and day 7 in two arms [Срок оценки: day 7]
  • Adverse effect of ammonia lowering therapies [Срок оценки: day 90]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-70 years
  • ACLF as per APASL criteria (AARC grade I/II)
  • Baseline ammonia levels of ≥135ug/dl or 79.5umol/l
  • Given informed consent

Критерии исключения

  • 1\. Overt HE 2. AARC grade III 3. Confirmed or suspected bacterial infection 4. Extrahepatic organ failure 5. Renal dysfunction lasting for more than 48 hours or need for vasoconstrictors 6. Paralytic ileus 7. Patients with hepatocellular carcinoma beyond Milan criteria or any other neoplastic disorder 8. Pregnant and lactating women 9. Use of lactulose, rifaximin or LOLA in past 48h 10. Uncontrolled DM, HT, CAD 11. Patients with allergy or other contraindications of the used drugs

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 1 центр
  • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS) — New Delhi

Идентификаторы

NCT: NCT06808009 · ILBS-ACLF-23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗