Меню
Идёт набор NCT06807190

General Use-results Surveillance With Awiqli in Patients With Diabetes Mellitus

— Наблюдательное Diabetes Mellitus, Type 1

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Insulin Icodec.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 1. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-centre, Prospective, Open Label, Non-interventional, Single-armed, 52 Weeks Post-marketing Study to Investigate Safety and Clinical Parameters of Awiqli Once Weekly in Patients With Diabetes Mellitus Under Real-world Clinical Practice Setting in Japan

Обзор

The purpose of the study is to investigate the safety and effectiveness of Awiqli in participants with diabetes mellitus under real world clinical practice in Japan. Participants will get Awiqli as prescribed by the study doctor. The study will last for about 1 year.

Вмешательства

  • Препарат Insulin Icodec
    Participants will be treated with commercially available Awiqli according to routine clinical practice at the discretion of the treating physician.

Первичные конечные точки

  • Number of Adverse Reactions (ARs) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 52)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Number of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 52)]
  • Number of Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 52)]
  • Number of Serious Adverse Reactions (SARs) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 52)]
  • Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 52)]
  • Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 52)]
  • Change in Diabetes Therapy-Related Quality Of Life (DTR-QOL) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 52)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol).
  • The decision to initiate treatment with commercially available Awiqli has been made by the patient/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study.
  • Male or female with no age limitation.
  • Diagnosis of diabetes mellitus. There is no limitation for type of diabetes mellitus and prior treatment for diabetes mellitus.

Критерии исключения

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study.
  • Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment into the study.
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation.
  • Contraindication described in Japanese package insert.
  • Participants showing hypoglycaemic symptoms.
  • Participants with a history of hypersensitivity to any ingredients of this drug.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Япония · 112 центров
  • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine — Koriyama-shi, Fukushima
  • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine — Oita-shi, Oita,
  • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine — Kumamoto
  • Miyachi Clinic — Aichi
  • Clinic Tosaki — Aichi
  • Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine — Aichi
  • Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology — Aichi
  • Uenishi Internal Medicine Clinic — Aichi
  • … и ещё 104 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06807190 · NN1436-7680 · U1111-1286-0463

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗