Меню
Набор скоро начнётся NCT06805344

The OSIRIS ECPR Trial

Без фазы С лечением Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Out-Of-Hospital Cardiac Arrest Sudden Cardiac Arrest

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation based approach, Conventional cardiopulmonary resuscitation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Arrest, Ventricular Fibrillation, Out-Of-Hospital Cardiac Arrest, Sudden Cardiac Arrest. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Out-of-hospital Refractory Cardiac Arrest Treated with Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation

Обзор

The OSIRIS trial is an investigator-initiated, multicenter, multinational, open-label, randomized controlled trial with a 2:1 concealed allocation of refractory out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) patients to the extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (ECPR) based approach versus the conventional cardiopulmonary resuscitation (CCPR) approach.

Подробное описание

ECPR for OHCA is a resource-intensive method and poses significant challenges for both prehospital and hospital systems. Recent meta-analyses have highlighted persisting uncertainties regarding the routine use of ECPR strategy for OHCA, emphasizing the need for further research.

The refractory OHCA trial is a multicenter, multinational, open-label, randomized trial with a 2:1 concealed allocation of refractory OHCA patients to ECPR-based approach versus CCPR approach.

ECPR-based approach is defined as advanced cardiac life support (ACLS) per current guidelines with aim to proceed to in-hospital or out-of-hospital veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation (V-A ECMO) if (return of spontaneous circulation) ROSC is not achieved before the cannulation.

CCPR is defined as conventional ACLS per current guidelines without mechanical circulatory support (MCS) use until sustained ROSC is achieved or the patient pronounced dead.

This study was designed to test the hypothesis that invasive, ECPR-based approach when compared to CCPR:

1. increases survival in selected adults with refractory OHCA. 2. and can be successfully implemented in different cities and countries.

The study will include adults 18-70 years of age suffering refractory OHCA of presumed cardiac cause. Refractory OHCA is characterized as either 3 unsuccessful defibrillations in ongoing shockable rhythms or 10 minutes of ACLS without ROSC in the case of a non-shockable rhythm following the first or second defibrillation.

Вмешательства

  • Процедура Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation based approach
    ECPR-based approach is defined as ACLS per current guidelines with aim to proceed to in-hospital or out-of-hospital V-A ECMO if ROSC is not achieved before the cannulation.
  • Процедура Conventional cardiopulmonary resuscitation
    CCPR is defined as conventional ACLS per current guidelines without MCS use until sustained ROSC is achieved or the patient pronounced dead.

Первичные конечные точки

  • 90-day survival [Срок оценки: 90-days]
Вторичные конечные точки (2)
  • 90-day neurological outcome [Срок оценки: 90-days]
  • 90-day Health-related quality of life [Срок оценки: 90-days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 and ≤ 70 years presumed or known
  • Witnessed OHCA
  • Bystander CPR provided
  • Presumed cardiac or unknown cause
  • An initial documented shockable rhythm of VF (ventricular fibrillation) or pulseless VT (ventricular tachycardia)
  • Minimum of ≥ 10 min of ACLS without ROSC or at least ≥ 3 defibrillations in ongoing VF/pulseless VT
  • Body morphology able to accommodate a mechanical chest compression device
  • ECPR team and intensive care unit (ICU) capacity in the receiving center available
  • Estimated transfer time from the scene to the hospital ≤ 30 minutes or to the scene ≤ 30 minutes
  • Eligible for intensive care without restrictions or limitations

Критерии исключения

  • ACLS ≥ 30 minutes before randomization
  • Known limitations in care or a Do Not Attempt to Resuscitate (DNAR) order
  • Known severe disease making 90-day survival unlikely
  • Known bleeding diathesis or acute or recent intracranial bleeding
  • Known, obvious or suspected pregnancy
  • Known pre-arrest severe cognitive dysfunction (mRS ≥ 4)
  • Known hypothermia as a cause of cardiac arrest

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06805344 · 442024-41/24

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗