Меню
Идёт набор NCT06803992

Induction of Labor - Comparison Propess With Prostaglandin E2 Vaginal Gel and Balloon Catheter

Фаза IV С лечением Induction of Labor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dinoprostone vaginal insert, Dinoprostone gel and Foley catheter balloon.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Induction of Labor. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Induction of Labor in Women With Unfavorable Cervix at Term - Comparison of Propess Versus Prostaglandin E2 Vaginal Gel and Extra-amniotic Balloon Catheter

Обзор

One of every four births in the Western world is induced, usually due to the risk of maternal and fetal morbidity. There are several methods of labor induction, pharmacological and mechanical. In cases of unfavorable cervix (Bishop score is below 5), cervical ripening can be induced by either prostaglandins E2 (slow release 10 mg dinoprostone insert (propess) or vaginal gel 1-2 mg) or mechanically by Foley catheter balloon (FCB). The efficacy of labor induction of propess versus vaginal gel combined with FCB was not studied previously. The goal of this randomized controlled trial is to compare the efficacy of propess versus PGE2 vaginal gel combined with FCB in women with singletons undergoing labor induction at term. The main question it aims to answer is to compare the time from the beginning of labor induction until delivery.

Вмешательства

  • Препарат Dinoprostone vaginal insert
    Described in the arm descriptions
  • Комбинированный продукт Dinoprostone gel and Foley catheter balloon
    Described in the arm descriptions

Первичные конечные точки

  • comparing the duration of induction-to-vaginal delivery [Срок оценки: from enrollment until final outcome - a month]
Вторичные конечные точки (4)
  • rate of vaginal delivery in 24 and 48 hours from IOL [Срок оценки: from enrollment until final outcome - a month]
  • Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events [Срок оценки: from enrollment until final outcome - a month]
  • rate of Induction success [Срок оценки: from enrollment until final outcome - a month]
  • rate o Cervical ripening success [Срок оценки: from enrollment until final outcome - a month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant women at term (37 weeks of gestation or more) with singleton
  • pregnancies that are intended for IOL.
  • Initial bishop score <5
  • No contraindications to receive either treatment.
  • Women who will give informed consent to be included in the study.
  • Women at or over the age of 18.

Критерии исключения

  • Women with a known hypersensitivity or contraindications to Propess / PGE2.
  • Parity 5 or more
  • Labor contractions more than 4 in 20 min
  • Glaucoma
  • History of previous uterine surgery
  • Hypersensitivity to prostaglandins
  • Vaginal delivery is contraindicated
  • Active cardiac, renal, pulmonary, or hepatic disease
  • Severe asthma or pulmonary disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Emek medical center — Afula

Идентификаторы

NCT: NCT06803992 · 79-23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗