Меню
Набор по приглашению NCT06803602

HIFEM Technology for Post-Radical Prostatectomy and Post-Holmium Laser Prostate Surgery

Без фазы С лечением Holmium Laser Prostate Surgery Radical Prostatectomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EMSELLA®, Sham Comparator Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Holmium Laser Prostate Surgery, Radical Prostatectomy. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating the Efficacy of High-Intensity Focused Electromagnetic Technology in Improving the Time of Recovery of Urinary Control of Continence and Quality of Life for Post-Surgical Patients

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) technology in improving the recovery time of urinary control and quality of life for male patients after radical prostatectomy (RP) and Holmium laser prostate surgery (HoLEP).

Вмешательства

  • Устройство EMSELLA®
    Subjects will receive 100% intensity of the EMSELLA® (BTL Industries, Marlborough, MA) High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) treatment, in a single 30-minute session, twice per week for 3 weeks.
  • Устройство Sham Comparator Device
    Subjects will be asked to sit on the EMSELLA® (BTL Industries, Marlborough, MA) treatment head which will be powered off and instead have a small remote control vibration device that will simulate active treatment, in a single 30-minute session, twice per week for 3 weeks.

Первичные конечные точки

  • Change in International Consultation on Incontinence Questionnaire Short-Form (ICIQ-SF) [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 15 weeks]
  • Pad weight test [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 15 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 15 weeks]
  • Change in Male Sexual Health Questionnaire Short-Form (MSHQ-EjD-SF) [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 15 weeks]
  • Change in Quality of Life Scale [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 15 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects who are male
  • Post-radical prostatectomy or post HoLEP
  • Experiencing urinary incontinence one-month post-RP
  • Have the capacity to make their own medical decisions
  • Able to complete the questionnaires and visits required.

Критерии исключения

  • Subjects who are not male
  • Not post-radical prostatectomy or post HoLEP
  • Neurologic disease
  • Atonic or hypofunctional bladder (bladder contractility index (BCI) < 100; BCI = pDetQmax+5Qmax)
  • Status post pelvic radiation
  • Past surgical history of other GU surgeries
  • Gross hematuria
  • Concomitant use of medications that cause muscle relaxation or inhibition
  • Indwelling foley catheter at time of treatment
  • Documented urine leak
  • Not experiencing urinary incontinence
  • Do not have the capacity to make their own medical decisions
  • Unable to complete the questionnaires provided.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Arizona — Scottsdale

Идентификаторы

NCT: NCT06803602 · 24-010450

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗