Меню
Набор скоро начнётся NCT06802198

A Randomized Study Comparing Subtotal vs Total Hysterectomy Long Term Outcomes

Без фазы С лечением Fibroid Uterus Metrorrhagia Adenomyosis Benign Gynecologic Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: total hysterectomy, subtotal hysterectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fibroid Uterus, Metrorrhagia, Adenomyosis, Benign Gynecologic Neoplasm. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Long-Term Outcomes Following Laparoscopic Total Vs Supracervical Hysterectomy, a Randomized Clinical Trial

Обзор

The goal of this randomized clinical trial is to assess the outcomes of total laparoscopic hysterectomy vs subtotal laparoscopic hysterectomy + mini-laparotomy for uterine extraction for benign gynecological conditions in terms of change in quality of life at 36 months after surgery and patient's impression of improvement. The secondary objectives of the study are to assess any differences in terms of peri and postoperative outcomes (postoperative pain, blood loss, hospital stay, intraoperative or short and long-term postoperative complications, long term urinary, bowel and pelvic floor symptoms, prevalence of vaginal cuff dehiscence). Participants will fill the following questionnaires pre-operatively and at the follow up: * Short Form 36 (SF36), * Euro Quality of life 5D-3L (EQ 5D-3L) * Female Sexual Function Index (FSFI) * Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) only during the follow-up period.

Вмешательства

  • Процедура total hysterectomy
    Total hysterectomy (TH) involves the complete removal of the uterus including the cervix
  • Процедура subtotal hysterectomy
    subtotal hysterectomy (STH) preserves the cervix while removing the upper part of the uterus

Первичные конечные точки

  • Quality of life and patient's impression of improvement at 36 months after surgery [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Postoperative pain [Срок оценки: 5 years]
  • Intra-operative data [Срок оценки: 5 years]
  • intraoperative complications [Срок оценки: 5 years]
  • short and long-term postoperative complications [Срок оценки: 5 years]
  • Urinary, bowel and pelvic floor symptoms [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age>18 years
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Uterine or adnexal pathology suspect for malignancy
  • Abnormal or unknown PAP test
  • Patients with invasive neoplasia in the previous 5 years (excluding non-melanoma skin tumors, breast cancer T1 N0 M0 Grade 1 or 2 without signs of recurrence or activity).
  • Previous radical pelvic surgery or radiotherapy;
  • Age > 80 years
  • Pregnant patients
  • Desire for further pregnancies
  • Contraindications to general anaesthesia or to the Trendelenburg position
  • Refusal to sign informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica — Rome

Идентификаторы

NCT: NCT06802198 · 6429

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗