Меню
Идёт набор NCT06802133

Post-Market Clinical Investigation Plan- Collagen Dural Regeneration Matrix (DuraMatrix-Onlay Plus)

— Наблюдательное Repair of Dura Mater

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Post Market Study.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Repair of Dura Mater. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Monitoring the Use of Collagen Dural Regeneration Matrix (DuraMatrix-Onlay Plus) in the Postmarket Phase.

Обзор

Monitoring the Use of Collagen Dural Regeneration Matrix (DuraMatrix-Onlay Plus) in the Postmarket Phase.

Подробное описание

A prospective, post-market, open label clinical study at a maximum of 8 sites, with an enrollment of 118 subjects. The primary endpoint of the study will be the rate of revision surgery. The presence of adverse events will be evaluated at each follow-up time point i.e. CSF leak, infection and Pseudomeningocele. Patients will have a follow-up evaluation at least at 8 weeks post initial surgery date (which align with the approximate resorption time of the device) where possible and as deemed necessary by a clinician.

No original patient records or personal identifying information will be disclosed to Collagen Matrix.

Вмешательства

  • Другое Post Market Study
    Prospective case series without a concurrent comparator group.

Первичные конечные точки

  • Rate of Revision Surgery [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Rate of Adverse events [Срок оценки: 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • The general population will be included in the study where a dura substitute is required for the repair of dura mater.

Критерии исключения

  • Patients that have conditions which are contraindicated per the instructions for use (IFU) would be excluded.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • Augusta University — Augusta
  • Massachusetts General Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT06802133 · CIP.057_DMOP

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗