Меню
Идёт набор NCT06801535

Efficacy of 3D-Printed Mouth Splints

Без фазы С лечением Microstomia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Splint.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Microstomia. Базовые параметры: 2 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of 3D-Printed Mouth Splints in the Management of Microstomia in Burn Patients

Обзор

The study will investigate the effectiveness of a 3D-printed mouth splint designed to increase dimensions of oral aperture and reduce disability associated with mouth contractures. The validated Mouth Impairment and Disability Assessment (MIDA) survey will be used to objectively measure patient progress in functionality and quality of life.

Подробное описание

Microstomia, or reduced oral aperture, is a debilitating condition that can arise after burn injuries, particularly to the face. This condition severely impacts oral hygiene, nutrition, speech, and overall quality of life. Current management strategies often rely on therapy, surgical intervention, and splinting to improve mouth opening and functionality. However, there is a lack of accessibility to good mouth splinting devices. 3D-printed, dynamic splints offer may offer a superior and cost-effective solution that can be tailored to the patient's anatomy while allowing for at-home treatment. Sizing can also be adjusted to fit essentially any aperture since, including pediatrics. This device is intended for use at home, supported by teaching and follow-up provided by occupational therapists (OTs).

Вмешательства

  • Устройство Splint
    Patients will use the splint at home 3 times daily for 10 minutes per session for 3 months total.

Первичные конечные точки

  • Change in Oral Aperture measurements [Срок оценки: Baseline to Month 3]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in Mouth Impairment and Disability Assessment (MIDA) Scores [Срок оценки: Baseline to Month 3]
  • Change in Patient Satisfaction Scores [Срок оценки: Baseline to Month 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients 2 years to 99 years of age with documented microstomia following burn injuries.
  • Ability to comply with prescribed home exercises and follow-up visits.

Критерии исключения

  • Cognitive or physical inability to perform the prescribed exercises.
  • Inability of a caretaker to be able to deliver therapy daily.
  • Concomitant conditions that may significantly affect oral aperture (e.g., temporomandibular joint (TMJ) disorders).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Wake Forest University Health Sciences — Winston-Salem

Публикации

  • Couture MA, Calva V, de Oliveira A, LaSalle L, Forget N, Nedelec B. Development and clinimetric evaluation of the mouth impairment and disability assessment (MIDA). Burns. 2018 Jun;44(4):980-994. doi: 10.1016/j.burns.2017.10.024. Epub 2018 Feb 7. PMID 29428487

Идентификаторы

NCT: NCT06801535 · IRB00124137

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗