Меню
Набор скоро начнётся NCT06801353

A Cohort Study on Biomarkers to Predict the Efficacy of Biologics for Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps

Фаза IV С лечением Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) Biological Therapy Biomarkers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stapokibart, Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP), Biological Therapy, Biomarkers. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Recently, several biologic therapies have become available for treating chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). However, not every patient responds to these treatments. This clinical trial aims to develop a non-invasive predictive model to help determine how effective IL-4Rα targeted monoclonal antibody therapy will be for individuals with CRSwNP.

Вмешательства

  • Биопрепарат Stapokibart
    Stapokibart subcutaneously every two weeks
  • Препарат Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
    mometasone furoate nasal spray 200 μg once daily

Первичные конечные точки

  • Nasal Polyps Score (NPS) [Срок оценки: week 16]
  • Nasal Congestion Score (NCS) [Срок оценки: week 16]
Вторичные конечные точки (12)
  • Nasal Polyp Score (NPS) [Срок оценки: Week 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40]
  • Nasal Congestion Score (NCS) [Срок оценки: Week 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40]
  • sino-nasal outcome test-22 (SNOT-22) [Срок оценки: Week 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40]
  • nasal total symptom score (TSS) [Срок оценки: Week 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40]
  • Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) [Срок оценки: Week 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40]
  • Lund-Mackay CT score [Срок оценки: week 16]
  • Pulmonary function test [Срок оценки: week 16]
  • Change of NPS [Срок оценки: Week 2，4，8，12，16]
  • Change of NCS [Срок оценки: Week 2，4，8，12，16]
  • Pharmacodynamics [Срок оценки: Week 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40]
  • Pharmacodynamics [Срок оценки: week 16]
  • The change of biomarkers [Срок оценки: Week 8，16，24，32，40]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years old.
  • With bilateral chronic rhinosinusitis with nasal polyposis.
  • Nasal Polyp Score ≥4 (minimum score of 2 per nasal cavity) at baseline.
  • Nasal congestion score ≥2 at baseline.
  • Patients who have received systemic corticosteroids (SCS) treatment within 2 years before screening, and/or have contraindications or intolerance to SCS treatment, and/or received surgical for nasal polyps more than 6 months before screening.
  • Have been using intranasal corticosteroids (INCS) at a stable dose for at least 4 weeks before screening.
  • Symptoms of nasal obstruction and additional symptoms such as loss of smell or rhinorrhea should be present for at least 4 weeks before screening.
  • Good adherence.

Критерии исключения

  • Not enough washing out period for prior biological therapy (within 10 weeks or 5 half-lives \[whichever is longer\] before baseline).
  • Use of systemic immunosuppressants for inflammatory diseases or autoimmune diseases within 8 weeks or 5 half-lives before baseline (whichever is longer).
  • Initiation of leukotriene receptor antagonist treatment, oral glucocorticoid treatment, or traditional Chinese medicine treatment for chronic rhinosinusitis within 4 weeks before baseline.
  • Subjects who have undergone surgery that changed the nasal structure and cannot be evaluated for Nasal Polyp Score.
  • Participants with a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤50% of predicted normal during screening/run-in period.
  • Hypersensitivity to MFNS or anti-IL-4R monoclonal antibodies or stapokibart components.
  • Concomitant with other poorly controlled serious diseases or recurrent chronic diseases.
  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning either during the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06801353 · TR-Biological treatment of NP

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗