Меню
Набор скоро начнётся NCT06799559

Study on the Efficacy and Safety of QLM1016 in Schizophrenia

Фаза III С лечением Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 3-6mg QLM1016, 10-20 mg Aripiprazole oral solution film.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Controlled Study on the Efficacy and Safety of QLM1016 in the Treatment of Schizophrenia

Обзор

The study will evaluate the antipsychotic efficacy of QLM1016 in a multicenter, randomized, double-blind, parallel controlled study in patients diagnosed with schizophrenia.

Вмешательства

  • Препарат 3-6mg QLM1016
    3-6mg QLM1016 pluse Aripiprazole dummy oral solution film administered orally once daily for 6 weeks
  • Препарат 10-20 mg Aripiprazole oral solution film
    10-20mg Aripiprazole oral solution film plus QLM1016 dummy oral solution film administered orally once daily for 6 weeks.

Первичные конечные точки

  • change from baseline to week 6 in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score [Срок оценки: Time Frame: 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • male or female subjects, ages 18-65 inclusive, with a clinical diagnosis of schizophrenia
  • PANSS total score ≥ 70 and ≤ 120，Rating of at least 4 (moderate) on at least 2 of the following 4 PANSS positive symptoms: delusions, hallucinatory behavior, conceptual disorganization, and unusual thought content
  • CGI-S score ≥ 4

Критерии исключения

  • Currently, meet DSM-5 diagnostic criteria for other psychiatric disorders ( for example schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, bipolar I and II disorder; pervasive developmental disorder, mental retardation, delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders；
  • known or suspected borderline or antisocial personality disorder or other psychiatric disorders of sufficient severity to interfere with participation in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06799559 · QLM1016-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗