Меню
Идёт набор NCT06799390

Auricular VNS Following Intracerebral Hemorrhage

Без фазы С лечением Intracerebral Hemorrhage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Auricular Vagus Nerve Stimulation, Sham Auricular Vagus nerve Stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intracerebral Hemorrhage. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Vagus Nerve Stimulation Following Intracerebral Hemorrhage (IHC) to Mitigate ICH-induced Inflammation and Cerebral Edema

Обзор

This study will evaluate whether non-invasive auricular vagal nerve stimulation lowers inflammatory markers, and improves outcomes following intracerebral hemorrhage.

Подробное описание

Vagal nerve stimulation (VNS) has been studied as a novel method of reducing inflammation, and it has been successfully used in animal models of inflammatory conditions. The purpose of the proposed study is to determine if transcutaneous auricular VNS will impact inflammatory markers in the blood and cerebrospinal fluid (CSF) in patients with intracerebral hemorrhage, and how it impacts their clinical course and outcomes.

This study will involve randomizing patients to stimulation with VNS, or sham stimulation. Blood and CSF will be collected on admission, and serially throughout the patient's admission. Clinical events tracked during the hospital stay include the development of peri-hematomal edema, interventions for edema (medical or surgical), and intensive care unit and hospital stay. Outcomes following admission will include functional scores at discharge, and at follow-up visits for up to 2 years after discharge. No additional appointments will be made specially for the research study.

Вмешательства

  • Устройство Auricular Vagus Nerve Stimulation
    Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation
  • Устройство Sham Auricular Vagus nerve Stimulation
    Transcutaneous auricular vagal nerve ear clip applied without current

Первичные конечные точки

  • Change in the inflammatory marker IL-6 in plasma [Срок оценки: 14 days]
  • Growth of perihematomal edema [Срок оценки: 14 days]
  • Neurological worsening [Срок оценки: Through hospital admission, average 14 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in additional inflammatory markers in plasma [Срок оценки: 14 days]
  • Change in inflammatory markers in cerebrospinal fluid [Срок оценки: 14 days]
  • Relative perihematomal edema [Срок оценки: 14 days]
  • Neurological outcome [Срок оценки: 2 years]
  • Hospital length of stay [Срок оценки: Through hospital admission, average 14 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients who present with a spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage (ICH) to Barnes Jewish Hospital

Критерии исключения

  • Patients < 18 years old
  • Patients with a presumed traumatic etiology for their ICH, infratentorial location, ICH volume > 60 ml or < 10 ml, at risk of imminent death (e.g. Glasgow Coma Scale, GCS of 3 or one or more pupils unreactive), surgical intervention imminently planned (not including ventriculostomy)
  • Patients undergoing active cancer therapy
  • Patients with sustained bradycardia on arrival with a heart rate < 50 beats per minute.
  • Patients who cannot be enrolled within 48 hours of the initial bleed.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Washington University School of Medicine — St Louis

Публикации

  • Huguenard AL, Tan G, Rivet DJ, Gao F, Johnson GW, Adamek M, Coxon AT, Kummer TT, Osbun JW, Vellimana AK, Limbrick DD, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. Auricular Vagus Nerve Stimulation Mitigates Inflammation and Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Trial. medRxiv [Preprint]. 2024 May 1:2024.04.29.24306598. doi: 10.1101/2024.04.29.24306598. PMID 38746275
  • Huguenard A, Tan G, Johnson G, Adamek M, Coxon A, Kummer T, Osbun J, Vellimana A, Limbrick D Jr, Zipfel G, Brunner P, Leuthardt E. Non-invasive Auricular Vagus nerve stimulation for Subarachnoid Hemorrhage (NAVSaH): Protocol for a prospective, triple-blinded, randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Aug 23;19(8):e0301154. doi: 10.1371/journal.pone.0301154. eCollection 2024. PMID 39178291
  • Tan G, Huguenard AL, Donovan KM, Demarest P, Liu X, Li Z, Adamek M, Lavine K, Vellimana AK, Kummer TT, Osbun JW, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular function in subarachnoid hemorrhage patients: A randomized trial. Elife. 2025 Jan 9;13:RP100088. doi: 10.7554/eLife.100088. PMID 39786346

Идентификаторы

NCT: NCT06799390 · 202408166

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗