Меню
Идёт набор NCT06799052

Cervical Preparation for Same-Day Dilation & Evacuation

Без фазы С лечением Abortion, Second Trimester Procedural Pain Procedural Complication

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcervical single-balloon catheter, Synthetic osmotic dilators.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Abortion, Second Trimester, Procedural Pain, Procedural Complication. Базовые параметры: от 16 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Same-Day Cervical Preparation Prior to Second Trimester Dilation & Evacuation: A Noninferiority Randomized Control Trial Comparing Single-Balloon Catheter and Osmotic Dilators

Обзор

This is a noninferiority randomized control trial of two cervical preparation methods prior to same-day Dilation \& Evacuation (D\&E). Cervical preparation is a process that softens and dilates the cervix prior to a procedure. The primary objective is to evidence noninferiority of cervical preparation using a single-balloon catheter method when compared to a group receiving osmotic dilators, specifically in D\&E operative time. Secondary objectives will compare the two methods for adequate dilation, ability to complete the operation in the same day, participant pain, satisfaction and safety.

Вмешательства

  • Устройство Transcervical single-balloon catheter
    A single-balloon (Foley) catheter will be placed through the cervix and filled to 30cc of water or saline. The balloon will remain in the participant until their procedure, usually 3-4 hours, or earlier if it falls out on its own.
  • Устройство Synthetic osmotic dilators
    Dilators will be maintained in the cervix between 3-4 hours, during which each dilator rod will swell several times its initial dried diameter.

Первичные конечные точки

  • Dilation & Evacuation (D&E) Operative time [Срок оценки: at end of procedure about 20 minutes]
Вторичные конечные точки (5)
  • Participant preoperative pain [Срок оценки: every hour until procedure, on average 3 hours]
  • Participant satisfaction [Срок оценки: after dilation, on average 3 hours]
  • Cervical dilation [Срок оценки: beginning of procedure, on average 3 hours]
  • Number of participants with adequate cervical dilation [Срок оценки: beginning of procedure, on average 3 hours]
  • Number of participants with surgery completed in the same day [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Between 16 weeks 0 days - 18 weeks 6 days gestational age who are pursuing termination, based on reliable gestational age (defined as ultrasonography performed by a clinical provider, or a certain last menstrual period)
  • Able to provide informed consent
  • English- or Spanish-speaking
  • Singleton intrauterine pregnancy

Критерии исключения

  • Allergy to betadine, aquacryl hydrogel, latex-free silicone single-balloon catheter, synthetic or natural osmotic dilators
  • Fetal demise or known fetal anomaly
  • BMI >45
  • Incarceration or other inability to give informed consent
  • Decide to undergo cervical preparation overnight prior to next-day D\&E

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Boston Medical Center — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT06799052 · H-45533

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗