Меню
Идёт набор NCT06798922

Flap Sparing in Postoperative Radiotherapy of Oral Cavity Cancers

Фаза III С лечением Oral Cavity Carcinoma Flap Radiotherapy, Adjuvant Reconstruction Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Standard post-operative radiotherapy without flap sparing (current practice), Post-operative radiotherapy with flap sparing.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oral Cavity Carcinoma, Flap, Radiotherapy, Adjuvant, Reconstruction Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Flap Sparing in Postoperative Radiotherapy of Oral Cavity Cancers: a De-escalation Randomized Phase III Trial

Обзор

Patients with oral cavity cancer treated by reconstructive surgery with a flap. Patients will be treated in the study for : * Experimental arm: Post-operative radiotherapy with flap sparing * Control arm: Standard post-operative radiotherapy without flap sparing (current practice) Radiotherapy by IMRT using photons or proton therapy (IMPT)

Подробное описание

Patients with oral cavity cancer treated by reconstructive surgery with a flap.

Patients will be treated in the study for :

* Experimental arm: Post-operative radiotherapy with flap sparing * Control arm: Standard post-operative radiotherapy without flap sparing (current practice) Radiotherapy by IMRT using photons or proton therapy (IMPT) Our purpose is to demonstrate the feasibility of sparing surgical flaps from radiotherapy, in order to reduce toxicity while maintaining local disease control.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Standard post-operative radiotherapy without flap sparing (current practice)
    Standard post-operative radiotherapy without flap sparing (current practice)
  • Лучевая терапия Post-operative radiotherapy with flap sparing
    Post-operative radiotherapy with flap sparing

Первичные конечные точки

  • loco-regional control rate [Срок оценки: 2 years after the end of postoperative radiotherapy]
Вторичные конечные точки (1)
  • Proportion of patients with acute and late Ear-Nose-Throat (ENT) toxicities [Срок оценки: within 12 months after postoperative radiotherapy]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient aged 18 years or older
  • Performance Status 0-2
  • Patient with oral cavity cancer (soft tissue or soft tissue-bone flap), treated by reconstructive surgery with a flap. Oropharynx cancer whose flap extends significantly into the oral cavity may be included in the study
  • Quality of resection with margins > 1 mm
  • Patient candidate to post-operative radiotherapy (Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) or proton therapy)
  • Concomitant chemotherapy is allowed (stratification parameter)
  • Patient must have signed a written informed consent form prior to any trial specific procedures
  • Patient affiliated to the social security system

Критерии исключения

  • Local flap (small size limiting IMRT modulation potential)
  • History of radiotherapy of head and neck area
  • Metastatic disease
  • History of other malignancy within the previous 3 years (except for appropriately treated in-situ cervix carcinoma and non-melanoma skin carcinoma)
  • Simultaneous participation in another clinical study may compromise the conduct of this study.
  • Pregnant or lactating women
  • Patient assessed by the investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol
  • Patient deprived of freedom or under guardianship

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 30 центров
  • Chu Amiens — Amiens
  • Institut de Cancérologie de l'Ouest — Angers
  • Centre de la Baie — Avranches
  • Centre François Baclesse — Caen
  • CHU CAEN — Caen
  • Centre Hospitalier — Cherbourg
  • Centre Jean Perrin — Clermont-Ferrand
  • CHIC — Créteil
  • … и ещё 22 центра

Публикации

  • Thariat J, Leconte A, Lequesne J, Vela A, Carsuzaa F, Dejean C, Renard S, Pereira S, Lebars S, Nadin L, Plisson L, Bastit V, Woisard V, Hervieu-Klisnick Z, Lasne-Cardon A, Clarisse B. Flap sparing in postoperative radiotherapy versus standard flap-agnostic radiotherapy of oral cavity cancers (OPTIFLAP): protocol for a de-escalation, randomised, non-inferiority, phase III trial. BMJ Open. 2025 Sep PMID 40953868

Идентификаторы

NCT: NCT06798922 · 2024-A01764-43

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗