Меню
Идёт набор NCT06798740

Post Market Registry Study of Intracranial Aneurysms Treated With Sugita Clipping Devices

— Наблюдательное Brain Aneurysm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sugita Titanium Aneurysm Clip II.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Brain Aneurysm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this study is to verify the performance and safety of the Sugita Aneurysm Clips devices when used as intended and to identify possible risk factors. Data collected will be used to support the continuing performance and safety of the devices in the post-market use environment in Europe. Subjects who have an intracranial aneurysm that the physician intends to treat with the subject devices will be included in the study. Subjects will be followup as per hospital standard of care for 5 years.

Вмешательства

  • Устройство Sugita Titanium Aneurysm Clip II
    Aneurysm clipping is a surgical procedure used to treat brain aneurysms.

Первичные конечные точки

  • Rate of permanent aneurysm occlusions [Срок оценки: Up to 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Incidence of adverse events [Срок оценки: up to 60 months]
  • Change in Modified Rankin Scale [Срок оценки: through 60 months]
  • Amount of aneurysm retreatments [Срок оценки: through 60 months]
  • Procedure success rate [Срок оценки: within 1 week after clipping]
  • Rate of successful applications of temporary clips [Срок оценки: Within 1 week after clipping]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject has an intracranial aneurysm (ruptured or unruptured) that can be treated with one of the proposed devices.
  • Subject is adult, ≥18 years.
  • As per national regulations, subject or subject's legally authorized representative (LAR) has signed written informed consent.
  • Subject is willing to comply with scheduled visits and examinations per institutional standard of care.

Критерии исключения

  • Subject is currently enrolled in or plans to be enrolled in a concurrent drug or device randomized study.
  • Subject has a condition which will not allow him/her to comply with his/her post-procedure follow up per the institutional standard of care (medical condition, subject living abroad and unable to return for follow- up, e.g.).
  • Subject does not meet IFU criteria of the subject device.
  • Subject is a child, <18 years.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Universitätsklinikum Essen — Essen

Идентификаторы

NCT: NCT06798740 · CE-0005_CIP

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗