Меню
Идёт набор NCT06798623

Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction With Autologous Fat Pad Derived Mesenchymal Stem Cells

Фаза I С лечением Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Autologous Mesenchymal Stromal Cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is designed as a prospective, open label, single arm pilot clinical study that will establish the safety and efficacy of a single injection of mesenchymal stromal cells in patients. Each subject will receive one intra-articular injection of autologous mesenchymal stromal cells derived from infrapatellar fat pad (FP-MSC) tissue samples collected from the subject during anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction surgery.

Вмешательства

  • Биопрепарат Autologous Mesenchymal Stromal Cells
    Autologous mesenchymal stromal/stem cells extracted from the subject during a routine standard of care ACL reconstruction surgery and reintroduced in one clinic visit approximately 21 days after completion of the surgery. After being removed from the patient, the cells will be cultured, modified, and harvested to become the final investigational product. Each subject will receive 1.5 ml of the investigative drug. This will contain 5x10\^7 (50 million) autologous MSCs.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: 4-5 weeks postop, 6-7 weeks postop, 3.5 months postop, 6 months postop]
  • Knee Function [Срок оценки: Preoperative appointment, 6 weeks postop, 3.5 months postop, 6 months postop]
  • Knee Function [Срок оценки: Preoperative appointment, 6 weeks postop, 3.5 months postop, 6 months postop]
  • Knee Function [Срок оценки: Preoperative appointment, 6 weeks postop, 3.5 months postop, 6 months postop]
Вторичные конечные точки (4)
  • Knee Pain [Срок оценки: Preoperative appointment, 6 weeks postop, 3.5 months postop, 6 months postop]
  • Return to Sport Time [Срок оценки: 3 months postop]
  • Knee Swelling [Срок оценки: Preoperative appointment, 6 weeks postop, 3.5 months postop, 6 months postop]
  • Knee Pain [Срок оценки: Preoperative appointment, 6 weeks postop, 3.5 months postop, 6 months postop]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients 18 years of age or older who are scheduled to undergo anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction with bone-to-bone (BTB) patellar tendon autograft with the Principal Investigator (PI).
  • Receiving post-surgery physical therapy at a Houston Methodist physical therapy (PT) clinic.

Критерии исключения

  • Under 18 years of age
  • Prior surgery on affected knee
  • Diabetes
  • Root repair, inflammatory arthropathy, or any other concomitant procedure that cannot follow an accelerated PT protocol or any concomitant procedure that the PI deems exclusionary
  • Unable to attend physical therapy at Houston Methodist
  • Vulnerable populations
  • Immunocompromised patients such as those being treated for cancer, kidney failure, etc.
  • Heart disease (including systolic blood pressure >180 mm Hg or heart failure)
  • Active infections
  • Non-English-speaking patients
  • Any known metal implants or allergy to contrast agents
  • Pregnancy (as part of standard of care, all female participants will be administered a urine pregnancy test prior to surgery. A negative result is required to proceed with surgery per SOC and thus, participate in the study) and those planning to become pregnant during the duration of the study
  • Any condition with known bleeding disorders, thrombus formation risk factors, or overlying wound and skin infections
  • Any condition in the opinion of the primary investigator that would compromise the integrity of the data collection or outcomes being assessed
  • Any other medical condition that in the opinion of the primary investigator would constitute a relative contraindication to study participation (e.g., Ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, rheumatoid arthritis, SLE, scleroderma, polymyositis, Ehlers-Danlos syndrome, osteoporosis)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Houston Methodist Hospital — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06798623 · Pro00039160

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗