Меню
Идёт набор NCT06798571

Role of Menopause in Thermoregulation

Фаза IV С лечением Menopause Aging

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Elagolix Oral Tablet, Estradiol patch, cellulose placebo, placebo patch.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Menopause, Aging. Базовые параметры: 42 лет — 64 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Influence of Estrogen on the Thermoregulatory Responses to Heat Stress in Pre and Postmenopausal Women

Обзор

The frequency and severity of heat waves has increased in the last decades. Older adults (over 65 years) have impaired responses to heat stress making them at increased risk for adverse events. Previous heat waves report that women over 65 experience worse health outcomes than any other age group and age matched men. Aging and reproductive hormones, specifically estrogen, independently alter responses to heat stress. However, the combined effects of low estrogen following menopause and aging on the response to heat stress are unknown. In this study, the investigators will identify the role of estrogen in pre and post menopausal women on thermoregulatory responses to heat stress.

Подробное описание

Premenopausal and postmenopausal women will be recruited and different interventions will be given to each group. To mimic a postmenopausal hormone profile, premenopausal women will be given a GnRH antagonist, which acutely reduces estrogen concentrations. This induces a temporary post-menopausal state without compounding aging effects. Postmenopausal women will be given a transdermal estradiol patch to acutely raise estrogen concentrations. Supplementing estrogen in postmenopausal women allows for the effect of menopausal low estrogen concentration to be removed from the physiological effects of aging.

Subjects sign an informed consent form and undergo a medical screening prior to participation. The screening includes a physical exam, anthropometry, chemical and lipid profiles.

Each subject will complete 6 (3 for each treatment) experimental trials. For each intervention, participants will complete one passive heating experiment first, followed by two active heating experiments.

Вмешательства

  • Препарат Elagolix Oral Tablet
    2 x 200 mg tablet
  • Препарат Estradiol patch
    0.05 mg/day patch
  • Другое cellulose placebo
    placebo tablet
  • Другое placebo patch
    placebo patch

Первичные конечные точки

  • Skin Blood Flow [Срок оценки: Monitored continuously during both 3 hour passive heating experiments (Visit 1 and Visit 3 approx 3 weeks)]
  • Local Sweat Rate [Срок оценки: Monitored continuously during both 3 hour passive heating experiments (Visit 1 and Visit 3 approx 3 weeks)]
  • Core Temperature [Срок оценки: Monitored continuously during all 3 hour experimental visits (6 total average of 3 weeks)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Body Mass [Срок оценки: Baseline and following 3 hr experimental visit (6 total visits for study completion, an average of 3 weeks)]
  • Skin Temperature [Срок оценки: Calculated continuously for the duration of each 3 hr experimental visit (6 total visits for study completion, an average of 3 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women ages 42-64

Критерии исключения

  • Chron's disease, diverticulitis, or similar gastrointestinal disease
  • Abnormal resting exercise electrocardiogram (ECG)
  • Tobacco use
  • High-risk determined by the Atherosclerotic Cardiovascular Disease (CVD) Risk Factor
  • Assessment
  • Using hormone therapy
  • Using hormonal contraceptives

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Noll Laboratory — University Park

Идентификаторы

NCT: NCT06798571 · Study 25435

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗