Идёт набор NCT06798298

A Safety and Efficacy Long-Term Follow-up Study of Adult Participants Treated With Gene Modified T Cells

— Наблюдательное Long Term Safety Following GM T Cell Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Non-interventional.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Long Term Safety Following GM T Cell Therapy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Long-Term Follow-up Protocol for Participants Treated With Gene Modified T Cells

Обзор

This is a prospective study for the Long-Term Follow-Up (LTFU) of safety and efficacy of all participants exposed to gene modified (GM) T cell therapy in accordance with Health Authorities' guidance for participants treated with gene therapy products. Participants who received at least one infusion of gene modified T cells in a 2seventy bio (prior to April 2024) or Regeneron Pharmaceuticals sponsored study will be asked to participate in this LTFU protocol, upon either premature discontinuation from, or completion of the parent treatment protocol. Participants enrolled in this LTFU protocol will have safety assessments, laboratory evaluations, and complete patient-reported outcome (PRO) questionnaires at scheduled intervals as applicable.

Вмешательства

Генная терапия Non-interventional
No study drug administered. Long-term follow-up only.

Первичные конечные точки

Incidence of delayed adverse events considered at least possibly related to prior gene modified T cell therapy [Срок оценки: Up to 15 years]
Persistence of gene modified T cells [Срок оценки: Up to 15 years]
Analysis of vector integration sites [Срок оценки: Up to 15 years]
Incidence of RCL [Срок оценки: Up to 15 years]
Disease progression status [Срок оценки: Up to 15 years]
Date of disease progression [Срок оценки: Up to 15 years]
Survival status [Срок оценки: Up to 15 years]

Вторичные конечные точки (1)

Health-Related Quality of Life (HRQoL) Changes [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

All participants who received at least one GM T cell infusion in a previous 2seventy bio (prior to April 2024) or Regeneron Pharmaceuticals sponsored study, and have completed the post-treatment follow-up period on the parent treatment protocol, or discontinued follow-up on the parent protocol after completing at least 6 months of safety monitoring, as applicable.
Participant (and legal representative, when applicable) must understand and voluntarily sign an Informed Consent Form (ICF)/Informed Assent Form (IAF) prior to any study related assessments/procedures being conducted.