Меню
Идёт набор NCT06797258

FlexHD® Pliable Investigation in Implant-Based Breast Reconstruction

Без фазы С лечением Implant Based Breast Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FlexHD® Pliable, No intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Implant Based Breast Reconstruction. Базовые параметры: от 22 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety And Effectiveness Of FlexHD® Pliable Acellular Dermal Matrix In Implant-Based Breast Reconstruction

Обзор

Prospective, multi-center, single-arm clinical study in females undergoing immediate implant-based breast reconstruction using a pre-pectoral technique

Вмешательства

  • Устройство FlexHD® Pliable
    Acellular Dermal Matrix
  • Другое No intervention
    Historical Control Arm

Первичные конечные точки

  • Frequency of major complication [Срок оценки: 12 months]
  • Frequency of reconstructive failure [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in patient reported outcomes [Срок оценки: 12 months]
  • Pain [Срок оценки: 12 months]
  • Adverse events [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Females at least 22 years of age
  • Scheduled to undergo unilateral or bilateral mastectomy with immediate implant-based, prepectoral breast reconstruction
  • Willing to provide Informed Consent
  • Able to return for all required study visits
  • Must read and understand English language

Критерии исключения

  • Is of childbearing potential and has a positive pregnancy test within 7 days of study procedure
  • Has a residual gross tumor at the intended reconstruction site
  • Has undergone previous breast surgery, such as lumpectomy or breast augmentation, at the site of implantation with the exception of a biopsy
  • Has undergone previous radiation therapy to the reconstruction site or chest wall, or is scheduled to undergo post-operative radiation therapy at the reconstruction site
  • Completed chemotherapy within 3 weeks prior to surgery
  • Has been diagnosed with a comorbid condition determined by the investigator to place the subject at an increased risk of complications
  • Has a Body Mass Index (BMI) >35
  • Has used nicotine products within 1 month of screening
  • Must not have taken oral corticosteroids for a minimum of 1 month prior to the procedure or have a history of long-term use of systemic oral corticosteroids or anticipate the use during course of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery — Fort Worth

Идентификаторы

NCT: NCT06797258 · MTF 2024-10-IDE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗