Меню
Идёт набор NCT06795893

The Anifrolumab PRIM Program

— Наблюдательное Systemic Lupus Erythematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anifrolumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pregnancy and Infant Outcomes in Anifrolumab Exposed Pregnancies Using PRegnancy Outcomes Intensive Monitoring (PRIM) Data: The Anifrolumab PRIM Program

Обзор

Pregnancy and infant outcomes in anifrolumab exposed pregnancies using PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) data: The anifrolumab PRIM program

Подробное описание

The anifrolumab PRIM program is a supplementary program which utilizes enhanced collection of secondary data from reported anifrolumab-exposed pregnancies collected as part of AstraZeneca's PV system.

Initial information about the exposed pregnancy will be collected through the pregnancy report submitted by anifrolumab treated patients or HCPs to the AstraZeneca PV database. Pregnancy outcome information will be collected in close proximity to the planned delivery. Additional follow-up and outcome information will be collected 12 months after delivery. For PV reports of exposed pregnancies that have already had a pregnancy outcome at the time of initial report (retrospective cases), initial characteristics, pregnancy outcome, and any available infant health information will be collected at the time of the initial report.

Targeted follow-up checklists and guidance documents will ensure that PV data collected for anifrolumab-exposed pregnancies are as complete as possible and have been mapped for pre-specified analytic variables that will be used to evaluate the safety of anifrolumab exposure for pregnancy and infant outcomes.

Вмешательства

  • Препарат Anifrolumab
    Anifrolumab is a human monoclonal antibody that binds to subunit 1 of the type 1 interferon receptor,which was developed based on the evidence supporting the role of type 1 interferon pathway in SLE. Clinical trial evidence from TULIP 1 and TULIP 2 have showed that monthly intravenous administration of anifrolumab led to a higher percentage of patients with a response, assessed with the British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment, compared with patients receiving placeb

Первичные конечные точки

  • Major congenital malfunctions [Срок оценки: From date of conception (DOC) to pregnancy outcome for fetal losses or 12 months of infant age for live births]
Вторичные конечные точки (3)
  • Minor congenital malformations [Срок оценки: From date of conception (DOC) to pregnancy outcome for fetal losses or 12 months of infant age for live births]
  • Adverse pregnancy outcomes [Срок оценки: From date of conception (DOC) to pregnancy outcome for fetal losses or 12 months of infant age for live births]
  • Frequency of adverse pregnancy and birth outcomes [Срок оценки: From date of conception (DOC) to pregnancy outcome for fetal losses or 12 months of infant age for live births]

Критерии участия

Критерии включения

  • Currently or recently (within 1 year of pregnancy outcome) pregnant
  • Exposure to at least 1 dose of anifrolumab at any time during pregnancy or in the 16 weeks prior to date of conception

Критерии исключения

  • Pregnancy cases that have been enrolled in the prospective pregnancy registry (D3461R00051), those reported prior to the start of the PRIM program, or those that have been exposed to known teratogens or investigational medications will be excluded from the anifrolumab PRIM study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Швеция · 1 центр
  • Reseach Facility — Södertälje

Идентификаторы

NCT: NCT06795893 · D3461R00090

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗