Early-access Avacopan in Real-world ANCA-associated Vasculitis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: ANCA Associated Vasculitis. Базовые параметры: от 16 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Нидерланды
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Evaluating Clinical Practice of Early Access Avacopan Treatment for ANCA-associated Vasculitis in European Countries
Обзор
The current study proposal aims to investigate the clinical practice variation of the initial use of avacopan for AAV patients in Europe. The study will describe patient characteristics and organ-specific clinical benefit of avacopan treatment in a unique, first-experience cohort of AAV patients. By studying the clinical practice variation of first-experience avacopan treatment, this study will be uniquely positioned to identify pivotal issues on the real-life implementation of avacopan treatment. These observational data can ultimately serve to address current knowledge gaps on avacopan treatment in AAV patients, improve the care and drug-access for AAV patients with avacopan treatment and generate new areas of research.
Подробное описание
Objective: Analyse the clinical practice variation of the early access use of avacopan in real-world treated patients with ANCA-associated vasculitis.
Study design: Observational cohort study Study population: AAV patients treated with avacopan.
Main study parameters/endpoints:
* Describe physician's treatment indications for starting avacopan * Describe AAV patients clinical characteristics * Describe the concomitant treatment strategies employed with avacopan * Describe clinical outcomes of avacopan treatment * Investigate determinants of clinical benefit as well as non-response and/or relapse within the study cohort
Первичные конечные точки
- Assess physician's treatment indications for starting avacopan as reported in the database questionnaire [Срок оценки: 1 year]
- Assess AAV patients' clinical characteristics at baseline as reported in the database questionnaire [Срок оценки: 1 year]
- Assess concomitant immunosuppressive treatment strategies employed with avacopan as registered in the database questionnaire [Срок оценки: 1 year]
- Assess the relevant clinical benefit of avacopan treatment at the individual patient level based on the BVAS score [0-63] [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (1)
- Investigate determinants of non-response and/or relapse upon avacopan treatment based on baseline characteristics registered in the database questionnaire [Срок оценки: 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Established diagnosis of GPA or MPA
- Treatment (initiation) with avacopan
- Informed consent for use of medical data
Критерии исключения
- If there is no AAV disease activity present that can be supported by an objectifiable clinical measure or assessment
- If a subject is below 16 years old
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Нидерланды · 1 центр
- Leiden University Medical Center — Leiden
Идентификаторы
NCT: NCT06794827 · IIS-AVA-2023-0005