Меню
Идёт набор NCT06794073

Efficacy and Safety of Multimodal Ablation Combined With PD-1 Monoclonal Antibody, Lenvatinib and TACE in the Treatment of Unresectable Primary Hepatocellular Carcinoma: A Single-Arm, Single-Center Clinical Study

Без фазы С лечением Carcinoma, Hepatocellular Neoplasms, Glandular and Epithelial Adenocarcinoma Digestive System Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Multimodal Thermal Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Carcinoma, Hepatocellular, Neoplasms, Glandular and Epithelial, Adenocarcinoma, Digestive System Neoplasms. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is a prospective, single-arm, single-center trial evaluating the efficacy of TACE combined with multimodal ablation, Tislelizumab, and lenvatinib in the treatment of unresectable primary liver cancer.

Подробное описание

This study aims to evaluate the efficacy and safety of multimodal ablation combined with Tislelizumab, lenvatinib, and TACE in the treatment of primary liver cancer. By comparing preoperative and postoperative immune markers, the study seeks to clarify the clinical value of multimodal ablation combined with systemic therapy and TACE in the management of primary liver cancer.

Вмешательства

  • Устройство Multimodal Thermal Therapy
    The high-burden tumor is identified as the target lesion for treatment. A pre-treatment biopsy of the target lesion is performed to obtain tumor tissue. Multimodal ablation therapy of the target lesion is conducted under CT guidance. The treatment procedure follows the tumor ablation protocol using the multimodal therapy radiofrequency temperature-controlled mode.

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) according to RECIST 1.1 and mRECIST [Срок оценки: Follow-up for 12 months, with evaluations conducted at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months postoperatively.]
Вторичные конечные точки (3)
  • Progression-Free Survival（PFS） [Срок оценки: Follow-up for 12 months,with assessments conducted every 3 months.]
  • Overall Survival（OS） [Срок оценки: Follow-up for 12 months,with assessments conducted every 3 months.]
  • Safety and Tolerability [Срок оценки: Follow-up for 12 months, with evaluations conducted at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months postoperatively.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-80 years, regardless of gender.
  • Clinically or pathologically confirmed HCC.
  • CNLC stage IIb-IIIa, deemed unresectable after multidisciplinary evaluation.
  • Having radiologically evaluable, untreated target lesions for ablation, with the largest diameter of the target tumor >5 cm.
  • Patients who have not undergone systemic chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy for hepatocellular carcinoma, or those who have been evaluated as SD (stable disease) or PD (progressive disease) after treatment..
  • ECOG PS 0-1 and an expected survival >3 months.
  • Child-Pugh score ≤7.

Критерии исключения

  • Child-Pugh class C liver dysfunction.
  • Tumor thrombus in the main portal vein or hepatic vein.
  • Extensive metastatic disease with an expected survival <3 months.
  • Severe dysfunction of major organs (liver, kidney, heart, lung, or brain).
  • History of esophageal/gastric variceal bleeding within the past month.
  • History of other malignancies.
  • Last anti-tumor therapy (e.g., radiotherapy, systemic chemotherapy, or local treatment) within <1 month.
  • Active infection; HBV co-infection (HBV DNA ≥2000 IU/mL or ≥10⁴ copies/mL unless reduced by one log after antiviral therapy); HCV co-infection requiring guideline-directed antiviral treatment; HIV infection; or biliary tract inflammation.
  • History of organ transplantation or hepatic encephalopathy.
  • Uncorrectable coagulation disorders.
  • Refractory massive ascites, pleural effusion, or cachexia.
  • Pregnancy, impaired consciousness, or inability to comply with treatment.
  • High tumor burden (sum of the largest liver lesion diameter and number of liver lesions >12).
  • Any other condition deemed unsuitable by investigators that may affect study participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongshan Hospital, Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06794073 · MTT-B2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗