Меню
Идёт набор NCT06793956

Sintilimab and Linperlisib Combination Treatment in Relapsed or Refractory Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma

Фаза I С лечением Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sintilimab and Linperlisib Combination Treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Open-Label, Phase Ib Study of Sintilimab and Linperlisib Combination Treatment in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma (NKTCL)

Обзор

This is an open-label, phase Ib study evaluating the combination treatment of sintilimab and linperlisib in patients with relapsed or refractory extranodal natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL).

Вмешательства

  • Препарат Sintilimab and Linperlisib Combination Treatment
    Sintilimab administered via intravenous infusion; Linperlisib administered orally.

Первичные конечные точки

  • DLT [Срок оценки: Cycle 1 (21 days)]
  • RP2D [Срок оценки: Cycle 1 (21 days)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • AE and SAE [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • 2-year Progression-free survival(PFS) [Срок оценки: Defined as the proportion of patients without disease progresion, treatment discontinuation, or death for any reason within 24 months of enrollment]
  • 2-year Overall survival(OS) [Срок оценки: Defined as the proportion of patients without disease progresion, treatment discontinuation, or death for any reason within 24 months of enrollment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathologically confirmed extranodal NKTCL.
  • Voluntary participation in the clinical study; fully understand the study, and have signed the written informed consent form.
  • Age ≥ 18 years.
  • Relapsed or refractory NKTCL after failure of at least one line of asparaginase-based chemotherapy or chemoradiotherapy regimen.
  • ECOG performance status: 0-2.
  • Estimated survival time ≥ 3 months.
  • At least one measurable lesion according to the Lugano 2014 lymphoma evaluation criteria.
  • Adequate organ and bone marrow function.

Критерии исключения

  • Patients previously treated with PI3K inhibitors.
  • Patients with hemophagocytic syndrome.
  • Patients known to be allergic to any component of monoclonal antibodies.
  • Patients with a history of other malignancies within the past 5 years or concurrent malignancies (excluding basal cell carcinoma of the skin).
  • Patients with aggressive NK-cell leukemia or central nervous system involvement.
  • Patients who have participated in other drug clinical trials within 4 weeks prior to the start of this study or have received anti-tumor treatment within 4 weeks before the study initiation.
  • Patients with clinically significant gastrointestinal abnormalities that may affect drug intake, transport, or absorption (e.g., inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction) or patients who have undergone total gastrectomy.
  • Patients with a history of interstitial lung disease (except for asymptomatic interstitial lung disease caused by radiotherapy).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06793956 · B2024-753

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗