Меню
Идёт набор NCT06793891

Effects of Ashwagandha Extract on Stress Levels

Без фазы С лечением Stress

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ashwagandha root, ashwagandha root and leaf, placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stress. Базовые параметры: 30 лет — 59 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effectiveness of a Proprietary Ashwagandha Extract on Stress Reduction: A Three-Arm Randomized, Double-Blinded, Placebo Controlled Clinical Trial

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of two proprietary ashwagandha extracts on stress levels, with secondary outcomes of cognition, energy, and sleep, as compared to a placebo.

Подробное описание

Participants will take one of two extracts or a placebo every day for 60 days; outcomes of stress, sleep, energy, and cognition will provide information on effectiveness.

Вмешательства

  • Пищевая добавка ashwagandha root
    This substance is extracted from the root of the plant.
  • Пищевая добавка ashwagandha root and leaf
    This substance is extracted from both the root and leaves of the plant.
  • Другое placebo
    The inert placebo does not contain any of the plant matter.

Первичные конечные точки

  • Post-test Cortisol Awakening Response, after controlling for baseline scores [Срок оценки: 60 days]
  • NRI-SS (Nutraceuticals Research Institute's Stress Scale) [Срок оценки: 60 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • NRI-ES (Nutraceuticals Research Institute's Energy Scale) [Срок оценки: 60 days]
  • NRI-Sleep (Nutraceuticals Research Institute's Sleep Scale) [Срок оценки: 60 days]
  • NRI-Cognition Scale [Срок оценки: 60 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness and demonstrated ability to comply with all study procedures, as well as availability for the duration of the study
  • Self reported high stress
  • Baseline score of above-average stress levels on the NRI-SS
  • Biological sex of woman; gender identification of female
  • Aged 30 to 59, inclusive
  • Good general health as evidenced by medical history and screening
  • For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional month after the end of the study
  • Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration

Критерии исключения

  • Pregnancy, trying to conceive, or breastfeeding
  • Currently smokes or vapes (i.e., tobacco, flavored items, marijuana, etc.) or has in the past year
  • Consumes > 8 alcoholic beverages in an average week
  • Is a primary caretaker for a child younger than 18 months of age
  • Currently consumes an ashwagandha supplement or has consumed one regularly (defined as 1x week or more often) within the past 24 months
  • Consumes any stress aid, medication, diet, or supplement intended to improve stress in any way
  • Current or recent (within 60 days) history of taking thyroid medications, hypertensive drugs, CNS depressants, diabetic medications, benzodiazepines, or immunosuppressants
  • Any liver or kidney disorder
  • Known allergic reactions to any components of the intervention
  • Positive COVID-19 test within 30 days of the study period
  • Recent dramatic weight changes (10% change in body weight in the last 6 months)
  • Introducing a new investigational drug or other intervention within 60 days before the start of the study
  • Introducing a new lifestyle stress-reduction aid (i.e. physical activity, yoga, etc) within 60 days before the start of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Nutraceuticals Research Institute — Huntsville

Идентификаторы

NCT: NCT06793891 · 24-09-900

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗