Идёт набор NCT06793449

BCMA CAR-T Versus ASCT in Transplant-eligible Patients With Multiple Myeloma

Фаза II С лечением Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: anti-BCMA CAR-T, ASCT.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Multiple Myeloma. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Non-inferiority Study Comparing VRD±D Followed by BCMA CAR-T Cell Therapy Versus VRD±D Followed by Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Transplant-eligible Patients With Newly-diagnosed Multiple Myeloma

Обзор

This is a prospective, non-inferiority study comparing VRD±D followed by BCMA CAR-T cell therapy versus VRD±D followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients.

Вмешательства

Биопрепарат anti-BCMA CAR-T
Autologous BCMA-directed CAR-T cells, infusion intravenously at a target dose of 2.0-4.0 x 10\^6 anti-BCMA CAR+T cells/kg.
Биопрепарат ASCT
Autologous stem cell infusion

Первичные конечные точки

Persistent MRD-negative rate [Срок оценки: Up to 2 year]
Progression free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 5 year]

Вторичные конечные точки (3)

Complete response rate (CRR) [Срок оценки: within 1 week after induction therapy, 1 month after the CAR-T cell infusion or ASCT, within 1 week after consolidation therapy]
Duration of Remission(DOR) [Срок оценки: Up to 5 year]
Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 year]

Критерии участия

Критерии включения

Be informed and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
Age between 18 and 70 years (inclusive).
Have measurable disease meeting at least one of the following criteria: Serum M-protein ≥1 g/dL (>10 g/L) as detected by serum protein electrophoresis (SPEP), or quantifiable IgA or IgD levels for IgA or IgD-type myeloma; Urine M-protein ≥200 mg/24 hours; In cases where serum and urine M-protein do not meet the above thresholds, an abnormal free light chain (FLC) ratio (normal range: 0.26 to 1.65) and involved serum FLC ≥100 mg/L.
Confirmed expression of the BCMA target antigen on MM cells by flow cytometry or bone marrow immunohistochemistry.
Assessed by the investigator as transplant-eligible.