Меню
Идёт набор NCT06793371

AMBER-HFpEF: Assessment of CK-4021586 in a Multi-Center, Blinded Evaluation of Safety and Tolerability Results in HFpEF

Фаза II С лечением Symptomatic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg, and 600 mg), Placebo to match CK-4021586.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Symptomatic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Базовые параметры: 40 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CK-4021586 in Adults With Symptomatic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

Обзор

This is a Phase 2 dose-finding study in adult participants with symptomatic HFpEF.

Вмешательства

  • Препарат CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg, and 600 mg)
    CK-4021586 administered orally
  • Препарат Placebo to match CK-4021586
    Placebo administered orally

Первичные конечные точки

  • Incidence of early drug discontinuation [Срок оценки: 12 weeks]
  • Incidence of LVEF < 40% [Срок оценки: 12 weeks]
  • Incidence of AEs [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in NT-proBNP [Срок оценки: Baseline to Week 6 and Week 12]
  • Plasma concentrations of CK-4021586 [Срок оценки: 12 weeks]
  • Concentration-response relationship of CK-4021586 on NT-proBNP change [Срок оценки: Baseline to Week 12]
  • Concentration-response relationship of CK-4021586 to LVEF change [Срок оценки: Baseline to Week 12]
  • Change in LVEF [Срок оценки: Baseline to Week 6 and Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males and females ≥ 40 years and ≤ 85 years of age at screening.
  • Diagnosed with HF with NYHA functional class II or III.
  • Screening echocardiography with LVEF ≥ 60%.
  • Screening NT-proBNP ≥ 300 pg/mL for participants in sinus rhythm and ≥ 900 pg/mL for participants with comorbid atrial fibrillation or flutter.
  • Body mass index < 40 kg/m2.
  • Participants on beta-blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE)/angiotensin II receptor blocker (ARB) or angiotensin receptor/neprilysin inhibitor (ARNI), must be on stable doses for more than 30 days prior to screening.
  • Participants on a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist must be on a stable dose for more than 24 weeks prior to screening with no anticipated plans to change dose during this study.

Критерии исключения

  • History or evidence of any other clinically significant disorder, malignancy, active infection, other condition, or disease that, in the opinion of the investigator or the Medical Monitor, would pose a risk to patient safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 25 центров
  • Eastern Shore Research Institute, LLC — Fairhope
  • University of Arizona Sarver Heart Center — Tucson
  • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital — Little Rock
  • BioSolutions Clinical Research Center — Imperial
  • Profound Research LLC — Pasadena
  • University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center — San Francisco
  • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care — Santa Maria
  • Blue Coast Research Center, LLC — Vista
  • … и ещё 17 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06793371 · CY 9021 · 2024-516349-38-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗