Меню
Идёт набор NCT06792682

The Safety and Efficacy of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells in Patients With Secondary Poor Graft Function After Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Фаза I С лечением Poor Graft Function

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dose escalation, Dose extension.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Poor Graft Function. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Study to Explore the Safety and Efficacy of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells in Patients With Secondary Poor Graft Function After Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Обзор

This study is conducted in a prospective, single-center clinical design and is divided into two stages: dose escalation and dose extension. Patients meeting the diagnostic criteria of secondary poor graft function are selected as the study objects. The safety data of umbilical cord blood mononuclear cells in the treatment of secondary poor graft function are obtained through dose escalation stage, and then one dose is selected for dose extension stage to explore the efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells in treating secondary poor graft function.

Вмешательства

  • Биопрепарат Dose escalation
    Three dose groups are preset. The doses are 2.0×10\^6/kg/time, 3.5×10\^6/kg/time and 5.0×10\^6/kg/ time respectively, in accordance with the "3+3" dose escalation principle, and proceed in turn. Each subject receives conventional treatment plus umbilical cord blood mononuclear cells therapy, with 4 consecutive intravenous infusions of umbilical cord blood mononuclear cells at 1 week intervals.
  • Биопрепарат Dose extension
    According to the safety data of dose escalation stage, one dose group is selected for extension. Each subject receives conventional treatment plus umbilical cord blood mononuclear cells therapy, with 4 consecutive intravenous infusions of umbilical cord blood mononuclear cells at 1 week intervals.

Первичные конечные точки

  • Safety assessment [Срок оценки: From date of the last infusion of umbilical cord blood mononuclear cells until the date of end of follow-up, assessed up to 24 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • The recovery time of platelet [Срок оценки: Two months after the last infusion of umbilical cord blood mononuclear cells]
  • The recovery time of neutrophil [Срок оценки: Two months after the last infusion of umbilical cord blood mononuclear cells]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age≥18 years old; gender is not limited.
  • Meet the diagnostic criteria for secondary poor graft function: After 28 days of transplantation, patients who had achieved hematopoietic reestablishment (ANC ≥ 0.5×10\^9/L for 3 consecutive days without G-CSF application, PLT ≥ 20×10\^9/L for 7 consecutive days without platelet infusion, Hb ≥ 80g/L for 2 consecutive weeks without red blood cell infusion) again developed two or three line cytopenia lasting more than 2 weeks. Bone marrow examination revealed low myelodysplasia, remission of primary disease, complete donor chimeric cells, and no severe graft-versus-host disease (GVHD) or disease recurrence.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score ≤ 2 points.
  • Subjects sign informed consent.

Критерии исключения

  • Serious infection not controlled.
  • Active bleeding.
  • Patients with cardiac insufficiency (ejection fraction<50%), or suffering from serious heart disease, including myocardial infarction, cardiac insufficiency, etc.
  • Patients with hepatic and renal insufficiency (total bilirubin>35µmol/L, ALT and AST>2 times of the upper limit of normal; serum creatinine>130µmol/L).
  • Pregnant or lactating women.
  • Concurrent malignant tumors of other organs.
  • Failure to understand or follow the research protocol.
  • Patients participating in other clinical investigations.
  • Other conditions that the investigators consider inappropriate to participate in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06792682 · IIT2024098

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗