Меню
Идёт набор NCT06792422

A Study Investigating Oral Semaglutide in People with Open-Angle Glaucoma

Фаза IV С лечением Primary Open Angle Glaucoma (POAG) Open-Angle Glaucoma Glaucoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Oral semaglutide, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Open Angle Glaucoma (POAG), Open-Angle Glaucoma, Glaucoma. Базовые параметры: от 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Additive Benefits of Semaglutide for Open-AngLe Glaucoma - an Opportunity for Neuroprotection

Обзор

The aim of this clinical trial is to investigate whether oral semaglutide can be used to treat open-angle glaucoma. The main question it aims to answer is: Does oral semaglutide safely improve inner retinal function in patients with open-angle glaucoma as measured by the photopic negative response of the electroretinogram. Researchers will compare oral semaglutide to a placebo (a look-alike substance that contains no drug). Participants will: * Take semaglutide or a placebo every day for 6 months. * Visit the clinic 5 times in total for tests and interviews: At baseline (the first day they are included in the study), after 1 month, after 2 months, after 3 months, and after 6 months (the last day they are included in the study).

Вмешательства

  • Препарат Oral semaglutide
    Participants will receive oral semaglutide once daily. 1. Starting dose 3 mg/day for one month (day 1-28) 2. Intermediate dose 7 mg/day for one month (day 29-56) 3. Maintenance dose 14 mg/day (day 57-182)
  • Препарат Placebo
    Participants will receive an oral placebo once daily. 1. Placebo tablets received on visit 1 (baseline) for one month (day 1-28) 2. Placebo tablets received on visit 2 (month 1) for one month (day 29-56) 3. Placebo tablets received on visit 3 (month 2) for four months (day 57-182)

Первичные конечные точки

  • Photopic negative response of the electroretinogram after 6 months [Срок оценки: From baseline to month 6.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Photopic negative response of the electroretinogram after 3 months [Срок оценки: From baseline to month 3.]
  • Pelli-Robson chart contrast sensitivity test [Срок оценки: From baseline to month 6.]
  • Health-related quality of life (HRQoL) [Срок оценки: From baseline to month 6.]
  • Health-related quality of life (HRQoL) [Срок оценки: From baseline to month 6.]
  • Number of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: From baseline to month 6.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to read and speak Danish
  • 45 years or older at the time of inclusion
  • Visual acuity equal to or above 0.5 in the study eye
  • Diagnosis of POAG with MD ≤ 16 dB with repeatable and reliable (false positive less than 15 %) VF loss measured by standard automated perimetry on at least one eye
  • Receiving IOP-lowering glaucoma treatment
  • Nerve fiber layer defects identified by OCT

Критерии исключения

  • Diabetes or renal impairment
  • Medical history of significant eye disease (including ocular trauma) other than glaucoma
  • Ocular inflammation/infection within three months from inclusion
  • Intraocular surgery 3 months before inclusion
  • Smoker at the time of inclusion
  • Pregnant or breast-feeding
  • Females of childbearing potential who are not using adequate contraceptive, which includes the following: Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, intravaginal, or transdermal, progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, injectable, or implantable; Intrauterine device (IUD); Intrauterine hormone-releasing system (IUS); Bilateral tubal occlusion; Vasectomised partner; Sexual abstinence
  • Subjects allergic to drug ingredients administered during the trial
  • Subjects with untreated severe systemic disease or malignancies
  • Previous history of pancreatitis
  • BMI < 18.5
  • Subjects receiving treatment with: Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors; Other GLP-1RAs; Insulin; Insulin analogues; Sulfonylurea; Systemic corticosteroids; Immunosuppressants

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet — Glostrup Municipality

Идентификаторы

NCT: NCT06792422 · 97669 · NNF22OC0079544 · 2024-518510-87-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗