Меню
Идёт набор NCT06792019

Study of CM313(SC) Injection in Subjects With Platelet Transfusion Refractoriness

Фаза I / Фаза II С лечением Platelet Transfusion Refractoriness

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM313(SC) injection-low dose, CM313(SC) injection-high dose.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Platelet Transfusion Refractoriness. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase IB/II Clinical Study to Assess the Safety and Preliminary Efficacy of CM313(SC) Injection in Subjects With Platelet Transfusion Refractoriness

Обзор

This is a randomized, open-label, phase IB/II clinical study to evaluate the safety and preliminary efficacy of CM313(SC) injection in patients with Platelet Transfusion Refractoriness.

Вмешательства

  • Биопрепарат CM313(SC) injection-low dose
    Phase IB:CM313(SC) administered at low dose according to the protocol. Phase II:CM313(SC) administered at different doses based on Phase IB's results.
  • Биопрепарат CM313(SC) injection-high dose
    Phase IB:CM313(SC) administered at high dose according to the protocol. Phase II:CM313(SC) administered at different doses based on Phase IB's results.

Первичные конечные точки

  • Adverse events (AE) [Срок оценки: Up to 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Thrombocytopenia dependent on platelet transfusions and diagnosed with platelet transfusion refractoriness.
  • Presence of one or more kinds of antiplatelet antibodies.
  • Male or female, age≥18 years.
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score ≤2.
  • Willing and able to comply with the requirements for this study and written informed consent.

Критерии исключения

  • Diagnosed with Idiopathic thrombocytopenic purpura.
  • Platelet transfusion refractoriness caused by non-immune factors.
  • Previously treated with the anti-CD38 monoclonal antibody.
  • Have an allergy to humanized monoclonal antibody or any part of CM313.
  • Pregnant or breastfeeding females, or females planning to become pregnant during the study.
  • Any condition considered to be ineligible for the study by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06792019 · CM313-124102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗