Меню
Набор скоро начнётся NCT06791824

Study of CM313(SC) Injection in Subjects With Relapsed/Refractory Aplastic Anemia

Фаза I / Фаза II С лечением Aplastic Anemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM313(SC) injection, CM313(SC) injection, CM313(SC) injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aplastic Anemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase IB/II Clinical Study to Assess the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of CM313(SC) Injection in Subjects With Relapsed/Refractory Aplastic Anemia

Обзор

This is a randomized, open-label, phase IB/II clinical study to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of CM313(SC) injection in patients with relapsed/refractory aplastic anemia

Вмешательства

  • Биопрепарат CM313(SC) injection
    Phase IB: CM313(SC) administered at low dose according to the protocol. Phase II: CM313(SC) administered at different doses based on Phase IB's results.
  • Биопрепарат CM313(SC) injection
    Phase IB: CM313(SC) administered at medium dose according to the protocol. Phase II: CM313(SC) administered at different doses based on Phase IB's results.
  • Биопрепарат CM313(SC) injection
    Phase IB: CM313(SC) administered at high dose according to the protocol. Phase II: CM313(SC) administered at different doses based on Phase IB's results.

Первичные конечные точки

  • Adverse events (AE) [Срок оценки: Up to 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of idiopathic aplastic anemia.
  • Patients must meet the requirements of relapsed/refractory aplastic anemia defined in the protocol.
  • Male or female, age≥18 years.
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score ≤2.
  • Willing and able to comply with the requirements for this study and written informed consent.

Критерии исключения

  • The inherited bone marrow failure syndromes.
  • Previously treated with the anti-CD38 monoclonal antibody.
  • Have an allergy to humanized monoclonal antibody or any part of CM313.
  • Pregnant or breastfeeding females, or females planning to become pregnant during the study.
  • Any condition considered to be ineligible for the study by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06791824 · CM313-124101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗