Меню
Набор скоро начнётся NCT06791772

Study of CM313(SC) Injection in Systemic Lupus Erythematosus(SLE)

Фаза II С лечением Systemic Lupus Erythematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM313 injection, CM313 injection, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of CM313(SC) Injection in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus

Обзор

To evaluate the efficacy and safety of CM313(SC) injection in systemic lupus erythematosus(SLE)

Вмешательства

  • Биопрепарат CM313 injection
    CM313 600mg（4ml）/vial. Subcutaneous injection 600mg. The first 5 doses were administered weekly, followed by every two weeks, a total of 14 doses.
  • Биопрепарат CM313 injection
    CM313 600mg（4ml）/vial. Subcutaneous injection 1200mg. The first 5 doses were administered weekly, followed by every two weeks, a total of 14 doses.
  • Препарат Placebo
    Placebo 4 mL/vial. Subcutaneous injection 4 or 8 mL. The first 5 doses were administered weekly, followed by every two weeks, a total of 14 doses.

Первичные конечные точки

  • Proportion of subjects achieving Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) [Срок оценки: Up to week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males or females aged 18 to 65 years.
  • Voluntarily signed the informed consent form (ICF).
  • Patients were diagnosed with systemic lupus erythematosus(SLE) according to the diagnostic classification criteria of the European League against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) in 2019.
  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 2000(SLEDAI-2K) score ≥6 during screening, and SLEDAI-2K clinical score (except for low complement and/or positive anti-dsDNA antibodies) ≥4 during screening and at baseline.
  • Positive antinuclear antibody and/or anti-dsDNA antibody results defined in accordance with the laboratory reference value range of the Central laboratory during the screening.
  • ≥1British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) organ system rated as A or ≥ 2 organ system rated as B, and Physician's Global Assessment(PGA) score ≥1.0 during screening.
  • Maintain a stable standard treatment regimen for at least 30 days prior to initial dosing of the investigational product.

Критерии исключения

  • Kidney disease: Severe lupus nephritis within within 8 weeks prior to randomization.
  • Patients with systemic lupus erythematosus(SLE) or non-SLE related central nervous system disease within 8 weeks prior to randomization.
  • There were non-SLE inflammatory skin or joint diseases that the investigators thought might be evaluated during the screening period.
  • History of clinically significant diseases.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06791772 · CM313-106106

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗