Меню
Идёт набор NCT06790368

Immunotherapy for the Treatment of Hymenoptera Venom Allergy in Real-life Conditions.

— Наблюдательное Allergy, Insect Venom Allergy Insect Stinging Insect Sting Allergy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VENOX.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Allergy, Insect Venom, Allergy Insect Stinging, Insect Sting Allergy. Базовые параметры: от 14 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Clinical Follow-up to Evaluate the Safety of Immunotherapy for the Treatment of Hymenoptera Venom Allergy in Real-life Conditions.

Обзор

Observational clinical follow-up to evaluate the safety of immunotherapy for the treatment of hymenoptera venom allergy in real-life conditions. It includes the evaluation of controlled and spontaneous stings. This study will be conducted in Spain (multicentric), multicentric and data will be collected prospectively.

Подробное описание

Observational, multicentric (Spain), prospective study and data will be collected properly. The total number of participants is expected to be 80. The patients aged equal or more than 14 years old, sentitized to himenoptera venom, not gender differentiation.

Вмешательства

  • Биопрепарат VENOX
    Treatment with allergy vaccine against Vespula spp. (wasp) or Apis mellifera (bee), as per clinical indication.

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-Emergent adverse reactions (safety and tolerability) in participants diagnosed with allergy to hymenoptera venom (Apis mellifera and/or Vespula spp.). [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Evaluation of the effectiveness of treatment with immunotherapy, once the maintenance dose of 100 μg/mL is reached, in participants suffering spontaneous natural stings during the 1-year follow-up. [Срок оценки: 12 months]
  • Immunological parameters of the participants after 12 months of treatment. [Срок оценки: 12 months]
  • SEAIC (Spanish Society of Allergology and Clinical Immunology) Quality of life Questionnaire for people allergic to hymenoptera venom. [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • The study population consisted of allergic participants indicated for treatment with hymenoptera venom immunotherapy (Apis mellifera or Vespula spp.) according to standard clinical practice.
  • Participants of both sexes aged 14 years or more.
  • Participants who have not received immunotherapy with hymenoptera venom in the previous 5 years.
  • Participants who have agreed to take part in the study and sign the informed consent form. In the case of minors, the patient's parent or guardian must also sign.

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Having received immunotherapy with hymenoptera venom during the 5 years prior to the start of the study.
  • Participants who do not agree to participate and/or do not sign the informed consent form.
  • Participants who do not comply with medical indications or do not cooperate with immunotherapy treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 3 центра
  • Hospital Universitario Fundación Alcorcón — Alcorcón
  • Hospital Reina Sofía — Córdoba
  • Hospital Universitario de Guadalajara — Guadalajara

Публикации

  • Krishna MT, Ewan PW, Diwakar L, Durham SR, Frew AJ, Leech SC, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. Diagnosis and management of hymenoptera venom allergy: British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI) guidelines. Clin Exp Allergy. 2011 Sep;41(9):1201-20. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03788.x. PMID 21848758
  • Ruiz-Leon B, Martinez San Ireneo M, de la Roca F, Arenas L, Alfaya Arias T, Cordobes C, Marques L, Vega A, Moreno-Aguilar C. The Lights and the Shadows of Controlled Sting Challenge With Hymenoptera. J Investig Allergol Clin Immunol. 2022 Oct 11;32(5):357-366. doi: 10.18176/jiaci.0838. Epub 2022 Jun 22. PMID 35735250
  • Alfaya T, Vega A, Dominguez-Noche C, Ruiz B, Marques L, Sanchez-Morillas L. Longitudinal Validation of the Spanish Version of the Health-Related Quality of Life Questionnaire for Hymenoptera Venom Allergy (HRQLHA). J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(6):426-30. PMID 26817139

Идентификаторы

NCT: NCT06790368 · ITK-VENOX-2023-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗