Меню
Идёт набор NCT06790264

Exploring the Tumor Micro-Environment with 68Ga-FAPi-46 PET/CT in Breast Cancer

Без фазы С лечением Breast Cancer Invasive Node Positive Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 68Ga-FAPi-46 PET/CT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer Invasive, Node Positive Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Exploring the Tumor Micro-Environment with 68Ga-FAPi-46 PET/CT in Breast Cancer. a Phase II Study to Evaluate the Comparison of 68Ga-FAPi-46 and 18F-FDG Uptake in Patients with Different Breast Cancer Subtypes

Обзор

This study is a prospective, non-interventional, open-label study to evaluate the glucose metabolism and the expression of the imaging agent 68 Gallium-Fibroblast Activation Protein Inhibitor-46 (68Ga-FAPi-46) with PET imaging, in woman affected by Breast Cancer (BC) and referred to diagnostic imaging work-up prior to primary therapy.

Подробное описание

All patients affected by newly diagnosed, clinically N-positive BC that have already undergone a baseline 2-deoxy-2-\[fluorine-18\]fluoro-D-glucose (18F-FDG) PET/CT (T1) will be screened for eligibility. Patients who will meet all inclusion/exclusion criteria will be considered eligible and asked to participate to the study after signing the informed consent form. Patients' eligibility will be evaluated by the referent nuclear medicine physician (T2). Considering the clinical experience of the investigators, we expect to complete patient enrolment in 12 months after study accrual

Вмешательства

  • Процедура 68Ga-FAPi-46 PET/CT
    Study participants will undergo baseline assessments at enrollment with 68Ga-FAPi-46 PET/CT

Первичные конечные точки

  • Comparison of 68Ga-FAPi PET/CT and 18F-FDG PET/CT positivity rate [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newly diagnosed, biopsy proven breast cancer;
  • Diagnosis of invasive breast cancer;
  • Tumor diameter more than 2 centimeters;
  • Radiological evidence of axillary nodes involvement;
  • 18F-FDG PET/CT performed as baseline diagnostic procedure, during routine diagnostic work-up;
  • 68Ga-FAPi-46 PET/CT performed within 4 weeks from 18F-FDG PET/CT;
  • Patients suitable to primary treatment (surgery or neo-adjuvant therapy);
  • 68Ga-FAPi-46 PET/CT performed within 8 weeks from primary treatment;
  • Female patients;
  • Age ≥18;
  • Willing to sign informed consent form.

Критерии исключения

  • Pregnant or nursing patients;
  • Unable to stay flat and cannot tolerate PET scan;
  • Sample tissue from biopsy unavailable for assessing Fibroblast Activation Protein (FAP) expression;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥2.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • European Institute of Oncology — Milan

Идентификаторы

NCT: NCT06790264 · UID 4047

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗