Меню
Идёт набор NCT06790225

Glucose-dependent INsulinotropic Polypeptide: Effect on Bone Remodelling and Cell Activity (GINEBRA)

Без фазы С лечением Bone Disease, Metabolic Diabetes Mellitus, Type 2 Obesity and Obesity-related Medical Conditions

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bone Disease, Metabolic, Diabetes Mellitus, Type 2, Obesity and Obesity-related Medical Conditions. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) is released by the intestines in response to food intake and increases insulin secretion. Although short-term (\< 3 hours) stimulation with GIP decreases bone resorption in humans, the effect may vanish following continuous administration within 24 hours, at least in patients with type 1 diabetes. Whether the anti-resorptive effect of GIP can be maintained if the hormone is non-continuously administrated is unclear. As the first GIP receptor (GIPR) agonist, tirzepatide was recently approved for the treatment of obesity and type 2 diabetes in the USA and type 2 diabetes alone in the EU, there is a need to establish knowledge about the long-term effects of GIP on bone health, including if different exposure times to GIP have different skeletal effects. This project will investigate whether GIP maintains its anti-resorptive potential if given as intermittent compared to continuous infusion in healthy men and women aged 18-40 years. Administration cycles involve intermittent (8 hours daily) and continuous (24 hours daily) injection of GIP for three days each. The effect of GIP will be measured by bone markers in blood samples, as well as in vitro activity and genetic alterations of bone cells (osteoclasts and osteoblasts) using bone marrow aspirates and bone marrow biopsies. Each participant will receive both administration cycles using a crossover design with a 14-28 days washout period between administrations of GIP.

Вмешательства

  • Другое Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP)
    Recombinant human GIP (1-42)

Первичные конечные точки

  • Serum levels of CTX [Срок оценки: During a three day period. With 14-28 days of washout between the two administration methods]
Вторичные конечные точки (2)
  • Serum levels of osteocalcin and P1NP [Срок оценки: During a three day period. With 14-28 days of washout between the two administration methods]
  • Serum levels of GIP [Срок оценки: During a three day period. With 14-28 days of washout between the two administration methods]

Критерии участия

Критерии включения

  • healthy volunteers

Критерии исключения

  • pre-diabetes or diabetes (HbA1c >42mmol/mol)
  • BMI >28
  • fractures with < 6months
  • comorbidities/treatments that may influence bone metabolism or procedures - -- pregnancy
  • inability to provide informed concent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • University hospital of Southern Denmark — Esbjerg

Идентификаторы

NCT: NCT06790225 · 25/2685

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗